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抗人球蛋白(抗IgG)检测试剂盒(试管法)
国械注准20153401143
【生产企业】：上海血液生物医药有限责任公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-07-13
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于直接库姆斯试验，适用于自身或同种免疫溶血疾病的检测。仅用于临床检测，不用于血源筛查。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
抗人球蛋白(抗IgG)检测试剂盒(试管法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
上海市黄浦区南京西路479弄10号
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期24个月。
代理人名称
/
变更情况
2016-02-01 “生产地址:上海市长宁区虹桥路1191号”变更为“生产地址:中国(上海)自由贸易试验区法赛路361号”。 2022-09-13 “生产地址:中国(上海)自由贸易试验区法赛路361号”变更为“生产地址:中国(上海)自由贸易试验区法赛路361号A楼”。 2022-09-13 “生产地址:中国(上海)自由贸易试验区法赛路361号”变更为“生产地址:中国(上海)自由贸易试验区法赛路361号A楼”。
是否纳入医保
否
批准日期
2020-07-13
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
单克隆抗IgG抗体,氯化钠,磷酸二氢钾,磷酸氢二钠,稳定剂。(具体内容详见说明书)
型号规格
5mL/支 ，1支/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20153401143
企业名称
上海血液生物医药有限责任公司
生产地址
中国(上海)自由贸易试验区法赛路361号A楼
适用范围/预期用途
本试剂盒用于直接库姆斯试验，适用于自身或同种免疫溶血疾病的检测。仅用于临床检测，不用于血源筛查。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-07-12
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20153401143
抗人球蛋白（抗IgG）检测试剂盒（试管法）
上海血液生物医药有限责任公司
中国（上海）自由贸易试验区法赛路361号A楼
/
第三类
中国
5mL/支 ，1支/盒。
单克隆抗IgG抗体,氯化钠,磷酸二氢钾,磷酸氢二钠,稳定剂。(具体内容详见说明书)
2～8℃保存，有效期24个月。
2020-07-13
2025-07-12
国械注准20153401143
抗人球蛋白（抗IgG）检测试剂盒（试管法）
上海血液生物医药有限责任公司
/
/
第三类
中国
1支/盒
单克隆抗IgG抗体,氯化钠,磷酸二氢钾,磷酸氢二钠,稳定剂
/
2015-07-02
2020-07-01
国械注准20153401143
抗人球蛋白（抗IgG）检测试剂盒
上海血液生物医药有限责任公司
/
/
第三类
中国
1支/盒
单克隆抗IgG抗体,氯化钠,磷酸二氢钾,磷酸氢二钠,稳定剂
/
2015-07-02
2020-07-01
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上海血液生物医药有限责任公司【国械注准20153401143】