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过敏原特异性IgE抗体磁微粒及酶结合物试剂盒(磁微粒化学发光法)
湘械注准20212402034
【生产企业】：湖南浩欧博生物医药有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-11-11
【国家】：中国
【省份】：湖南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒为磁微粒和酶标二抗,与本公司生产的过敏原特异性IgE抗体校准品及质控品检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)配套使用,用于体外定量检测人血清中特异性IgE抗体(sIgE)含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
过敏原特异性IgE抗体磁微粒及酶结合物试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期102号
产品储存条件及有效期
1.未开封试剂2～8℃保存，有效期18个月。2.试剂盒开启使用后剩余试剂需及时密封并2～8℃保存，避免长时间室温放置，有效期28天。
代理人名称
/
变更情况
变更时间:2023-03-21变更内容:1.变更适用机型:见附件2产品说明书变更对比表。2.变更产品技术要求，见附件1。3.变更产品说明书，见附件2。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-11-11
国家
中国
省份
湖南省
结构及组成/主要组成成分
磁微粒sIgE-M:链霉亲和素磁微粒(0.6mg/mL),溶于 0.01M 磷酸盐缓冲液中,pH7.4, 2.25mL/瓶×1瓶,4.5mL/瓶×1瓶,6.75mL/瓶×1瓶, 4.5mL/瓶×2瓶,4.5mL/瓶×4瓶酶结合物sIgE-R2:碱性磷酸酶标记的鼠抗人IgE抗体(0.1-1ug/mL),溶于0.05M 2-吗啉乙磺酸缓冲液中,pH6.0,6.5mL/瓶×1瓶,13mL/瓶×1瓶,19.5mL/瓶×1瓶,13mL/瓶×2 瓶,13mL/瓶×4瓶生物源性:抗IgE抗体为鼠抗人IgE单抗。
型号规格
50测试/盒,100测试/盒,150测试/盒,200测试/盒,400测试/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
湘械注准20212402034
企业名称
湖南浩欧博生物医药有限公司
生产地址
浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期102号
适用范围/预期用途
本试剂盒为磁微粒和酶标二抗,与本公司生产的过敏原特异性IgE抗体校准品及质控品检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)配套使用,用于体外定量检测人血清中特异性IgE抗体(sIgE)含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
湖南省药品监督管理局
有效期至
2026-11-10
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
湘械注准20212402034
过敏原特异性IgE抗体磁微粒及酶结合物试剂盒（磁微粒化学发光法）
湖南浩欧博生物医药有限公司
浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期102号
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第二类
中国
50测试/盒,100测试/盒,150测试/盒,200测试/盒,400测试/盒
磁微粒sIgE-M:链霉亲和素磁微粒(0.6mg/mL),溶于 0.01M 磷酸盐缓冲液中,pH7.4, 2.25mL/瓶×1瓶,4.5mL/瓶×1瓶,6.75mL/瓶×1瓶, 4.5mL/瓶×2瓶,4.5mL/瓶×4瓶酶结合物sIgE-R2:碱性磷酸酶标记的鼠抗人IgE抗体(0.1-1ug/mL),溶于0.05M 2-吗啉乙磺酸缓冲液中,pH6.0,6.5mL/瓶×1瓶,13mL/瓶×1瓶,19.5mL/瓶×1瓶,13mL/瓶×2 瓶,13mL/瓶×4瓶生物源性:抗IgE抗体为鼠抗人IgE单抗。
1.未开封试剂2～8℃保存，有效期18个月。2.试剂盒开启使用后剩余试剂需及时密封并2～8℃保存，避免长时间室温放置，有效期28天。
2021-11-11
2026-11-10
湘械注准20212402034
过敏原特异性IgE抗体磁微粒及酶结合物试剂盒（磁微粒化学发光法）
湖南浩欧博生物医药有限公司
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第二类
中国
50测试/盒,100测试/盒,150测试/盒,200测试/盒,400测试/盒
磁微粒sIgE-M:链霉亲和素磁微粒（0.6mg/mL）,溶于 0.01M 磷酸盐缓冲液中,pH7.4, 2.25mL/瓶×1瓶,4.5mL/瓶×1瓶,6.75mL/瓶×1瓶, 4.5mL/瓶×2瓶,4.5mL/瓶×4瓶酶结合物sIgE-R2:碱性磷酸酶标记的鼠抗人IgE抗体（0.1-1ug/mL）,溶于0.05M 2-吗啉乙磺酸缓冲液中,pH6.0,6.5mL/瓶×1瓶,13mL/瓶×1瓶,19.5mL/瓶×1瓶,13mL/瓶×2 瓶,13mL/瓶×4瓶生物源性：抗IgE抗体为鼠抗人IgE单抗
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2021-11-11
2026-11-10
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