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过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(海鲜混合FX3/酶联免疫捕获法)
湘械注准20212401282
【生产企业】：湖南浩欧博生物医药有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-07-12
【国家】：中国
【省份】：湖南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于体外定性检测人血清中鳕鱼(F3)、蟹(F23)、虾(F24)和扇贝(F338)过敏原特异性IgE抗体。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(海鲜混合FX3/酶联免疫捕获法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期102号
产品储存条件及有效期
1.2-8℃保存，有效期为15个月。2.开封后于2-8℃贮存条件下有效期为28天。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2021-07-12
国家
中国
省份
湖南省
结构及组成/主要组成成分
/
型号规格
1×96人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
湘械注准20212401282
企业名称
湖南浩欧博生物医药有限公司
生产地址
浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期102号
适用范围/预期用途
本试剂盒用于体外定性检测人血清中鳕鱼(F3)、蟹(F23)、虾(F24)和扇贝(F338)过敏原特异性IgE抗体。
其它内容
/
备注
/
审批部门
湖南省药品监督管理局
有效期至
2026-07-11
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
湘械注准20212401282
过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（海鲜混合FX3酶联免疫捕获法）
湖南浩欧博生物医药有限公司
浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期102号
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第二类
中国
1×96人份/盒
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1.2-8℃保存，有效期为15个月。2.开封后于2-8℃贮存条件下有效期为28天。
2021-07-12
2026-07-11
湘械注准20212401282
过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（海鲜混合FX3/酶联免疫捕获法）
湖南浩欧博生物医药有限公司
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第二类
中国
1×96人份/盒
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2021-07-12
2026-07-11
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关联企业
湖南浩欧博生物医药有限公司【湘械注准20212401282】