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霉菌混合mx1过敏原特异性IgE检测试剂(荧光免疫法)ImmunoCAP Allergen mx1, Moulds
国械注进20182401565
【生产企业】：赛默飞世尔科技（中国）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-08-31
【国家】：丹麦
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定性检测人血清中的产黄青霉、多主枝孢、烟曲霉和链格孢过敏原特异性IgE。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
霉菌混合mx1过敏原特异性IgE检测试剂(荧光免疫法)ImmunoCAP Allergen mx1, Moulds
管理类别
Ⅱ
注册人住所
Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden
产品储存条件及有效期
2～8 ℃条件下储存，有效期为24个月。
代理人名称
赛默飞世尔科技(中国)有限公司
变更情况
2016-08-26 “代理人住所:中国北京市西城区武定侯街6号12层1203B室”变更为“代理人住所:中国北京市东城区安定门东大街28号2号楼701室”。2018-09-11 “注册人名称:Phadia AB;代理人名称:北京法迪亚诊断技术有限公司;代理人住所:中国北京市东城区安定门东大街28号2号楼701室”变更为“注册人名称:Phadia AB/法迪亚公司;代理人名称:赛默飞世尔科技(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区德堡路379号8幢”。 2020-12-24 产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。 2022-12-01 代理人住所由:中国(上海)自由贸易试验区德堡路379号8幢; 代理人住所变更为:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号4幢405室
是否纳入医保
否
批准日期
2020-08-31
国家
丹麦
省份
/
结构及组成/主要组成成分
抗原包被帽，笔状容器筒。(具体内容详见说明书)
型号规格
16人份/支
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20182401565
企业名称
赛默飞世尔科技（中国）有限公司
生产地址
Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden
适用范围/预期用途
本产品用于体外定性检测人血清中的产黄青霉、多主枝孢、烟曲霉和链格孢过敏原特异性IgE。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20183401565按原总局《关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告(2017年第226号)》，该产品类别调整为第二类。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-08-30
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20182401565
霉菌混合mx1过敏原特异性IgE检测试剂（荧光免疫法）ImmunoCAP Allergen mx1, Moulds
南京维康乐贸易实业有限公司
Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden
中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢405室
第二类
丹麦
16人份支
抗原包被帽，笔状容器筒。（具体内容）
2～8 ℃条件下储存，有效期为24个月
2020-08-31
2025-08-30
国械注进20182401565
霉菌混合mx1过敏原特异性IgE检测试剂（荧光免疫法）ImmunoCAP Allergen mx1, Moulds
Phadia AB
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第二类
丹麦
16人份/支
抗原包被帽，笔状容器筒。（具体内容）
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2020-08-31
2025-08-30
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关联企业
赛默飞世尔科技（中国）有限公司【国械注进20182401565】