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牛奶过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶免疫分析法)
浙械注准20192400590
【生产企业】：浙江蓝怡医药有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-12-17
【国家】：中国
【省份】：浙江省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于定量检测人血清样本中牛奶过敏原特异性IgE抗体。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
牛奶过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶免疫分析法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
浙江省嘉兴市嘉善县罗星街道归谷二路118号
产品储存条件及有效期
该试剂盒2～10℃条件下储存，有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
注册人住所由嘉善县罗星街道归谷二路118号变更为浙江省嘉兴市嘉善县罗星街道归谷二路118号;生产地址由嘉善县罗星街道归谷二路118号 变更为浙江省嘉兴市嘉善县罗星街道归谷二路118号;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。
是否纳入医保
否
批准日期
2020-12-17
国家
中国
省份
浙江省
结构及组成/主要组成成分
生物素化的过敏原(牛奶)。
型号规格
0.5 mL×1;0.5 mL×2;0.5 mL×5;0.5 mL×10。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
浙械注准20192400590
企业名称
浙江蓝怡医药有限公司
生产地址
浙江省嘉兴市嘉善县罗星街道归谷二路118号
适用范围/预期用途
用于定量检测人血清样本中牛奶过敏原特异性IgE抗体。
其它内容
/
备注
/
审批部门
浙江省药品监督管理局
有效期至
2024-10-27
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
浙械注准20192400590
牛奶过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（酶免疫分析法）
浙江蓝怡医药有限公司
浙江省嘉兴市嘉善县罗星街道归谷二路118号
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第二类
中国
0.5 mL×1;0.5 mL×2;0.5 mL×5;0.5 mL×10。
生物素化的过敏原(牛奶)。
该试剂盒2～10℃条件下储存，有效期12个月。
2020-12-17
2024-10-27
浙械注准20192400590
牛奶过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（酶免疫分析法）
浙江蓝怡医药有限公司
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/
第二类
中国
0.5 mL×1；0.5 mL×2；0.5 mL×5；0.5 mL×10
生物素化的过敏原（牛奶）
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2020-12-17
2024-10-27
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关联企业
浙江蓝怡医药有限公司【浙械注准20192400590】