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烟曲霉M003过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光磁微粒化学发光免疫法)
湘械注准20202401731
【生产企业】：长沙海柯生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-12-03
【国家】：中国
【省份】：湖南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于体外定量检测人体血清样本中烟曲霉过敏原特异性IgE抗体的浓度。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
烟曲霉M003过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光磁微粒化学发光免疫法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
长沙高新开发区谷苑路 229 号海凭园生产厂房六 1205 号
产品储存条件及有效期
1.试剂在2～8℃密封储存，有效期为18个月。2.试剂开封后，2～8℃储存有效期为28天。3.试剂通常以置于放有冰袋的泡沫箱中的形式进行运输，在此种运输条件下运输6天，试剂性能不受影响。
代理人名称
/
变更情况
变更时间:2022-11-11变更内容:变更名称:由“烟曲霉M003过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光磁微粒化学发光免疫法)”变更为“烟曲霉M003过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光免疫法)”。变更包装规格:由“1×90T/盒、2×90T/盒、4×90T/盒;1×75T/盒、2×75T/盒、4×75T/盒;1×50T/盒、2×50T/盒、4×50T/盒;1×30T/盒、2×30T/盒、4×30T/盒;1×25T/盒、2×25T/盒、4×25T/盒;1×10T/盒、2×10T/盒、4×10T/盒”变更为“1×90T/盒、2×90T/盒、4×90T/盒;1×75T/盒、2×75T/盒、4×75T/盒;1×60T/盒、2×60T/盒、4×60T/盒;1×50T/盒、2×50T/盒、4×50T/盒;1×30T/盒、2×30T/盒、4×30T/盒;1×25T/盒、2×25T/盒、4×25T/盒;1×20T/盒、2×20T/盒、4×20T/盒;1×10T/盒、2×10T/盒、4×10T/盒”。变更适用仪器:由“适用于本公司的全自动发光免疫分析仪 ，型号ALLEOS 2000”变更为“适用于全自动发光免疫分析仪，包括长沙海柯生物科技有限公司ALLEOS 2000、ALLEOS 2000Plus、ALLEOS 1200;上海惠中医疗科技有限公司M3 Pro;深圳迎凯生物科技有限公司Shine i2900”。变更技术要求:见附件1。变更说明书:见附件2。
是否纳入医保
否
批准日期
2020-12-03
国家
中国
省份
湖南省
结构及组成/主要组成成分
试剂中主要含有生物素化的烟曲霉蛋白提取物，含0.1％(v / v)ProClin 950作为防腐剂。
型号规格
1×90T/盒、2×90T/盒、4×90T/盒;1×75T/盒、2×75T/盒、4×75T/盒;1×60T/盒、2×60T/盒、4×60T/盒;1×50T/盒、2×50T/盒、4×50T/盒;1×30T/盒、2×30T/盒、4×30T/盒;1×25T/盒、2×25T/盒、4×25T/盒;1×20T/盒、2×20T/盒、4×20T/盒;1×10T/盒、2×10T/盒、4×10T/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
湘械注准20202401731
企业名称
长沙海柯生物科技有限公司
生产地址
长沙高新开发区谷苑路 229 号海凭园生产厂房六 1205 号
适用范围/预期用途
本试剂盒用于体外定量检测人体血清样本中烟曲霉过敏原特异性IgE抗体的浓度。
其它内容
/
备注
/
审批部门
湖南省药品监督管理局
有效期至
2025-12-02
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
湘械注准20202401731
烟曲霉M003过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光磁微粒化学发光免疫法）
长沙海柯生物科技有限公司
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第二类
中国
1×90T/盒、2×90T/盒、4×90T/盒；1×75T/盒、2×75T/盒、4×75T/盒；1×60T/盒、2×60T/盒、4×60T/盒；1×50T/盒、2×50T/盒、4×50T/盒；1×30T/盒、2×30T/盒、4×30T/盒；1×25T/盒、2×25T/盒、4×25T/盒；1×20T/盒、2×20T/盒、4×20T/盒；1×10T/盒、2×10T/盒、4×10T/盒
试剂中主要含有生物素化的烟曲霉蛋白提取物，含0.1％（v / v）ProClin 950作为防腐剂
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2022-11-11
2025-12-02
湘械注准20202401731
烟曲霉M003过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光磁微粒化学发光免疫法）
长沙海柯生物科技有限公司
长沙高新开发区谷苑路 229 号海凭园生产厂房六 1205 号
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第二类
中国
1×90T盒、2×90T盒、4×90T盒;1×75T盒、2×75T盒、4×75T盒;1×60T盒、2×60T盒、4×60T盒;1×50T盒、2×50T盒、4×50T盒;1×30T盒、2×30T盒、4×30T盒;1×25T盒、2×25T盒、4×25T盒;1×20T盒、2×20T盒、4×20T盒;1×10T盒、2×10T盒、4×10T盒
试剂中主要含有生物素化的烟曲霉蛋白提取物，含0.1％（v v）ProClin 950作为防腐剂
1.试剂在2～8℃密封储存，有效期为18个月。2.试剂开封后，2～8℃储存有效期为28天。3.试剂通常以置于放有冰袋的泡沫箱中的形式进行运输，在此种运输条件下运输6天，试剂性能不受影响
2020-12-03
2025-12-02
湘械注准20202401731
烟曲霉M003过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光磁微粒化学发光免疫法）
长沙海柯生物科技有限公司
/
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第二类
中国
1×90T/盒、2×90T/盒、4×90T/盒；1×75T/盒、2×75T/盒、4×75T/盒；1×60T/盒、2×60T/盒、4×60T/盒；1×50T/盒、2×50T/盒、4×50T/盒；1×30T/盒、2×30T/盒、4×30T/盒；1×25T/盒、2×25T/盒、4×25T/盒；1×20T/盒、2×20T/盒、4×20T/盒；1×10T/盒、2×10T/盒、4×10T/盒
试剂中主要含有生物素化的烟曲霉蛋白提取物，含0.1％（v / v）ProClin 950作为防腐剂
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2020-12-03
2025-12-02
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