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杂草花粉混合过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶免疫分析法)
湘械注准20212400739
【生产企业】：蓝怡（湖南）医疗器械有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-08-31
【国家】：中国
【省份】：湖南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定性检测人血清样本中豚草花粉、艾蒿花粉、法兰西菊花粉、蒲公英花粉、一枝黄花花粉过敏原特异性IgE抗体。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
杂草花粉混合过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶免疫分析法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋1-3层
产品储存条件及有效期
试剂盒2～8℃条件下储存，有效期为12个月。产品开封后应在2～8℃储存，有效期为60天，超过有效期后请勿使用。
代理人名称
/
变更情况
变更时间:2022-08-31变更内容:1、变更生产地址由“长沙市雨花区振华路579号康庭园一期7栋602.603”变更为“湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层”。变更时间:2021-09-01变更内容:1、变更生产地址，由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“长沙市雨花区振华路579号康庭园一期7栋602.603”。2、原注册证其他内容增加:医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加:(1)受托企业:湖南莱博赛医用机器人有限公司;(2)委托生产截止日期:2024年6月24日。变更时间:2021-09-22变更内容:1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“湖南省长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城1栋101－14号”。变更时间:2022-06-30变更内容:1、变更申请人住所由“湖南省长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城1栋101－14号”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋1-3层”。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-08-31
国家
中国
省份
湖南省
结构及组成/主要组成成分
试剂盒的主要组成成分为生物素化的过敏原(豚草花粉、艾蒿花粉、法兰西菊花粉、蒲公英花粉、一枝黄花花粉)。
型号规格
产品规格1: 0.5mL×1;产品规格2: 0.5mL×2 ;产品规格3: 0.5mL×5;产品规格4: 0.5mL×10。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
湘械注准20212400739
企业名称
蓝怡（湖南）医疗器械有限公司
生产地址
湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层
适用范围/预期用途
本产品用于体外定性检测人血清样本中豚草花粉、艾蒿花粉、法兰西菊花粉、蒲公英花粉、一枝黄花花粉过敏原特异性IgE抗体。
其它内容
医疗器械注册人制度
备注
受托企业:湖南莱博赛医用机器人有限公司;委托生产截止日期:2024年6月24日
审批部门
湖南省药品监督管理局
有效期至
2026-05-06
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
湘械注准20212400739
杂草花粉混合过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（酶免疫分析法）
蓝怡（湖南）医疗器械有限公司
湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层
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第二类
中国
产品规格1: 0.5mL×1;产品规格2: 0.5mL×2 ;产品规格3: 0.5mL×5;产品规格4: 0.5mL×10。
试剂盒的主要组成成分为生物素化的过敏原(豚草花粉、艾蒿花粉、法兰西菊花粉、蒲公英花粉、一枝黄花花粉)。
试剂盒2～8℃条件下储存，有效期为12个月。产品开封后应在2～8℃储存，有效期为60天，超过有效期后请勿使用。
2022-08-31
2026-05-06
湘械注准20212400739
杂草花粉混合过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（酶免疫分析法）
蓝怡（湖南）医疗器械有限公司
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第二类
中国
产品规格1: 0.5mL×1;产品规格2: 0.5mL×2 ;产品规格3: 0.5mL×5;产品规格4: 0.5mL×10
试剂盒的主要组成成分为生物素化的过敏原（豚草花粉、艾蒿花粉、法兰西菊花粉、蒲公英花粉、一枝黄花花粉）
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2022-08-31
2026-05-06
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