免疫球蛋白E(IgE)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

湘械注准20152400085

【所属分类】：6840 体外诊断试剂 -6840-Ⅲ-8 与变态反应（过敏原）相关的试剂 -6840-Ⅲ-8-218 总IgE检测试剂

【生产企业】：湖南永和阳光生物科技股份有限公司

【管理类别】：Ⅱ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2020-05-20

【国家】：中国

【省份】：湖南省

【国家/进口】：国产

【是否纳入医保】：否

【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白的水平，临床上主要用于人体过敏反应状态的辅助诊断。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

免疫球蛋白E(IgE)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

管理类别

Ⅱ

注册人住所

浏阳经济技术开发区康天路101号

产品储存条件及有效期

1. 试剂在2℃~8℃密封避光保存，有效期12个月。2. 已开瓶试剂注意避免污染，2℃~8℃可稳定28天。

代理人名称

变更情况

原注册证号:湘械注准20152400085

是否纳入医保

否

批准日期

2020-05-20

国家

中国

省份

湖南省

结构及组成/主要组成成分

试剂1 磷酸盐缓冲液 40mmol/L;试剂2 结合抗人免疫球蛋白E抗体的胶乳颗粒 0.3%

型号规格

试剂1/试剂2:100mL×8/100mL×4、100mL×4/100mL×2、100mL×2/50mL×2、100mL×1/50mL×1、80mL×8/80mL×4、80mL×4/80mL×2、80mL×2/40mL×2、80mL×1/40mL×1、60mL×6/60mL×3、60mL×4/30mL×4、60mL×3/30mL×3、60mL×2/30mL×2、60mL×1/30mL×1、48mL×4/48mL×2、48mL×3/24mL×3、48mL×2/48mL×1、48mL×1/24mL×1、40mL×4/20mL×4、40mL×2/20mL×2、40mL×1/20mL×1、20mL×5/10mL×5、20mL×4/10mL×4、20mL×3/10mL×3、20mL×2/10mL×2、20mL×1/10mL×1。

注册类型

注册证编号/备案号

湘械注准20152400085

企业名称

湖南永和阳光生物科技股份有限公司

生产地址

浏阳经济技术开发区康天路101号

适用范围/预期用途

本试剂盒用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白的水平，临床上主要用于人体过敏反应状态的辅助诊断。

其它内容

备注

原注册证号:湘械注准20152400085

审批部门

湖南省药品监督管理局

有效期至

2025-05-19

国产/进口

国产

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

湘械注准20152400085

免疫球蛋白E（IgE）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

湖南永和阳光生物科技股份有限公司

浏阳经济技术开发区康天路101号

第二类

中国

试剂1 磷酸盐缓冲液 40mmol/L;试剂2 结合抗人免疫球蛋白E抗体的胶乳颗粒 0.3%

1. 试剂在2℃~8℃密封避光保存，有效期12个月。2. 已开瓶试剂注意避免污染，2℃~8℃可稳定28天。

2020-05-20

2025-05-19

湘械注准20152400085

免疫球蛋白E（IgE）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

湖南永和阳光生物科技股份有限公司

第二类

中国

试剂1 磷酸盐缓冲液 40mmol/L试剂2 结合抗人免疫球蛋白E抗体的胶乳颗粒 0.3

2015-06-25

2020-06-24

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医保医用耗材代码

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器械审评数据

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关联企业

湖南永和阳光生物科技股份有限公司【湘械注准20152400085】