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总IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
苏械注准20202401065
【生产企业】：江苏浩欧博生物医药股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-05-05
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于定性检测患者血清中的总IgE抗体。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
总IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101
产品储存条件及有效期
2~8℃保存，有效期为12个月。试剂开封后，需密封2-8℃保存，在试剂盒有效期内，开封后有效期为2个月。不可冷冻，过期请勿使用。生产日期、失效日期见标签。
代理人名称
/
变更情况
2022-05-05生产地址变更 由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101，C8栋402、501，C9栋101，C10栋”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋;苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室”
是否纳入医保
否
批准日期
2022-05-05
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
测试条，1×12条/2×12条。每个测试条包含一个检测区、一个阴性对照区和一个阳性对照区。分布见下图。PC为阳性对照区，NC为阴性对照区，T为检测区。PCNCT酶标抗体结合液，1×2.5mL/2×2.5mL。0.4μg/mL~1.6μg/mL牛碱性磷酸酶标记的鼠抗人IgE抗体溶液;底物液，1×4.5mL/2×4.5mL。2.16g/L 5-溴-4-氯-3-吲哚磷酸盐溶液，pH:10.20±0.2。比色卡，2张。生物源性:均为天然提取。
型号规格
12人份/盒，24人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20202401065
企业名称
江苏浩欧博生物医药股份有限公司
生产地址
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋;苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室
适用范围/预期用途
本试剂盒用于定性检测患者血清中的总IgE抗体。
其它内容
/
备注
原医疗器械注册证编号:国械注准20163400160
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2025-09-23
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20202401065
总IgE抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
江苏浩欧博生物医药股份有限公司
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋;苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室
/
第二类
中国
12人份/盒，24人份/盒
测试条，1×12条/2×12条。每个测试条包含一个检测区、一个阴性对照区和一个阳性对照区。分布见下图。PC为阳性对照区，NC为阴性对照区，T为检测区。PCNCT酶标抗体结合液，1×2.5mL/2×2.5mL。0.4μg/mL~1.6μg/mL牛碱性磷酸酶标记的鼠抗人IgE抗体溶液;底物液，1×4.5mL/2×4.5mL。2.16g/L 5-溴-4-氯-3-吲哚磷酸盐溶液，pH:10.20±0.2。比色卡，2张。生物源性:均为天然提取。
2~8℃保存，有效期为12个月。试剂开封后，需密封2-8℃保存，在试剂盒有效期内，开封后有效期为2个月。不可冷冻，过期请勿使用。生产日期、失效日期见标签。
2022-05-05
2025-09-23
苏械注准20202401065
总IgE抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
江苏浩欧博生物医药股份有限公司
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/
第二类
中国
12人份/盒，24人份/盒
测试条，1×12条/2×12条。每个测试条包含一个检测区、一个阴性对照区和一个阳性对照区。分布见下图。PC为阳性对照区，NC为阴性对照区，T为检测区。 PC NC T酶标抗体结合液，1×2.5mL/2×2.5mL。0.4μg/mL~1.6μg/mL牛碱性磷酸酶标记的鼠抗人IgE抗体溶液；底物液，1×4.5mL/2×4.5mL。2.16g/L 5-溴-4-氯-3-吲哚磷酸盐溶液，pH：10.20±0.2。比色卡，2张。生物源性：均为天然提取
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2022-05-05
2025-09-23
苏械注准20202401065
总IgE抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
江苏浩欧博生物医药股份有限公司
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第二类
中国
12人份/盒，24人份/盒
测试条，1×12条/2×12条。每个测试条包含一个检测区、一个阴性对照区和一个阳性对照区。分布见下图。PC为阳性对照区，NC为阴性对照区，T为检测区。PCNCT酶标抗体结合液，1×2.5mL/2×2.5mL。0.4μg/mL~1.6μg/mL牛碱性磷酸酶标记的鼠抗人IgE抗体溶液；底物液，1×4.5mL/2×4.5mL。2.16g/L 5-溴-4-氯-3-吲哚磷酸盐溶液，pH：10.20±0.2。比色卡，2张。生物源性：均为天然提取
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2022-05-05
2025-09-23
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关联企业
江苏浩欧博生物医药股份有限公司【苏械注准20202401065】
江苏浩欧博生物医药股份有限公司【国食药监械（准）字2012第3400888】
江苏浩欧博生物医药股份有限公司【国械注准20163400160】