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D-3-羟丁酸(D3H)测定试剂盒(β－羟丁酸脱氢酶法)
京械注准20152400875
【生产企业】：北京安图生物工程有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-05-30
【国家】：中国
【省份】：北京市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于体外定量测定人血清中D-3-羟丁酸的浓度。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
D-3-羟丁酸(D3H)测定试剂盒(β－羟丁酸脱氢酶法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
北京市昌平区北七家镇定泗路北侧雅安商厦C号E座二层
产品储存条件及有效期
2℃～8℃保存，有效期为18个月。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2019-05-30
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
组 成浓 度试剂1:Tris缓冲液100mmol/L羟丁酸脱氢酶0.15KU/L黄递酶1KU/L试剂2:PBS缓冲液100mmol/L，PH 7.0烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD)2.5mmol/L碘硝基四唑紫(INT) (氧化型)20mmol/L草酸盐20mmol/L校准品的组成单个水平的液体校准品，在100mmol/L的Tris缓冲液中添加D3羟丁酸，稳定剂lt;0.1%;定值范围:(0.5-1.5)mmol/L。质控品的组成两个水平的液体质控品，在100mmol/L的Tris缓冲液中添加D3羟丁酸，稳定剂lt;0.1%;定值范围:(0.3-0.7)mmol/L、(1.5-2.5) mmol/L。
型号规格
试剂1:20mLtimes;1，试剂2:5mLtimes;1;试剂1:60mLtimes;2，试剂2:15mLtimes;2;试剂1:60mLtimes;1，试剂2:15mLtimes;1;试剂1:16mLtimes;1，试剂2:4mLtimes;1;试剂1:90mLtimes;1，试剂2:23mLtimes;1;试剂1:5000mLtimes;1，试剂2:1250mLtimes;1;225测试/盒;300测试/盒;375测试/盒;450测试/盒;校准品(选配):1mLtimes;1;质控品低值(选配):1mLtimes;1;质控品高值(选配):1mLtimes;1。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
京械注准20152400875
企业名称
北京安图生物工程有限公司
生产地址
北京市顺义区民泰路13号院17、18号楼(科技创新功能区)，北京市昌平区北七家镇定泗路宏翔鸿企业孵化基地E座二层东侧
适用范围/预期用途
该产品用于体外定量测定人血清中D-3-羟丁酸的浓度。
其它内容
其它内容
备注
/
审批部门
北京市食品药品监督管理局
有效期至
2024-05-29
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
京械注准20152400875
D-3-羟丁酸（D3H）测定试剂盒（β－羟丁酸脱氢酶法）
北京安图生物工程有限公司
北京市顺义区民泰路13号院17、18号楼（科技创新功能区），北京市昌平区北七家镇定泗路宏翔鸿企业孵化基地E座二层东侧
/
第二类
中国
试剂1:20mLtimes;1，试剂2:5mLtimes;1;试剂1:60mLtimes;2，试剂2:15mLtimes;2;试剂1:60mLtimes;1，试剂2:15mLtimes;1;试剂1:16mLtimes;1，试剂2:4mLtimes;1;试剂1:90mLtimes;1，试剂2:23mLtimes;1;试剂1:5000mLtimes;1，试剂2:1250mLtimes;1;225测试/盒;300测试/盒;375测试/盒;450测试/盒;校准品(选配):1mLtimes;1;质控品低值(选配):1mLtimes;1;质控品高值(选配):1mLtimes;1。
组 成浓 度试剂1:Tris缓冲液100mmol/L羟丁酸脱氢酶0.15KU/L黄递酶1KU/L试剂2:PBS缓冲液100mmol/L，PH 7.0烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD)2.5mmol/L碘硝基四唑紫(INT) (氧化型)20mmol/L草酸盐20mmol/L校准品的组成单个水平的液体校准品，在100mmol/L的Tris缓冲液中添加D3羟丁酸，稳定剂lt;0.1%;定值范围:(0.5-1.5)mmol/L。质控品的组成两个水平的液体质控品，在100mmol/L的Tris缓冲液中添加D3羟丁酸，稳定剂lt;0.1%;定值范围:(0.3-0.7)mmol/L、(1.5-2.5) mmol/L。
2℃～8℃保存，有效期为18个月。
2019-05-30
2024-05-29
京械注准20152400875
D-3-羟丁酸（D3H）测定试剂盒（β－羟丁酸脱氢酶法）
北京安图生物工程有限公司
/
/
第二类
中国
试剂1:60mLX2 试剂2:10mLX2 校准品（选配）:1mLx1 质控品低值（选配）:1mLx1质控品高值（选配）:1mLx1 试剂1:60mLX1 试剂2:10mLX1 校准品（选配）:1mLx1 质控品低值（选配）:1mLx1质控品高值（选配）:1mLx1 试剂1:48mLX2 试剂2:8mLX2 校准品（选配）:1mLx1 质控品低值（选配）:1mLx1质控品高值（选配）:1mLx1 试剂1:48mLX1 试剂2:8mLX1 校准品（选配）:1mLx1 质控品低值（选配）:1mLx1质控品高值（选配）:1mLx1 试剂1:48mLX2 试剂2:16mLX1 校准品（选配）:1mLx1 质控品低值（选配）:1mLx1质控品高值（选配）:1mLx1 试剂1:40mLX2 试剂2:10mLX2 校准品（选配）:1mLx1 质控品低值（选配）:1mLx1质控品高值（选配）:1mLx1 试剂1:40mLX1 试剂2:10mLX1 校准品（选配）:1mLx1 质控品低值（选配）:1mLx1质控品高值（选配）:1mLx1 试剂1:60mLX2 试剂2:20mLX2 校准品（选配）:1mLx1 质控品低值（选配）:1mLx1质控品高值（选配）:1mLx1 试剂1:60mLX2 试剂2:12mLX2 校准品（选配）:1mLx1 质控品低值（选配）:1mLx1质控品高值（选配）:1mLx1 试剂1:80mLX2 试剂2:20mLX2 校准品（选配）:1mLx1 质控品低值（选配）:1mLx1质控品高值（选配）:1mLx1 试剂1:60mLX2 试剂2:15mLX2 校准品（选配）:1mLx1 质控品低值（选配）:1mLx1质控品高值（选配）:1mLx1 试剂1:60mLX1 试剂2:15mLX1 校准品（选配）:1mLx1 质控品低值（选配）:1mLx1质控品高值（选配）:1mLx1 试剂1:16mLX1 试剂2:4mLX1 校准品（选配）:1mLx1 质控品低值（选配）:1mLx1质控品高值（选配）:1mLx1 280T（试剂1:81ml 试剂2:13.5ml） 校准品（选配）:1mLx1 质控品低值（选配）:1mLx1质控品高值（选配）:1mLx1 256T（试剂1:67.2ml 试剂2:16.8ml） 校准品（选配）:1mLx1 质控品低值（选配）:1mLx1质控品高值（选配）:1mLx1 试剂1:24mLX1 试剂2:4mLX1 校准品（选配）:1mLx1 质控品低值（选配）:1mLx1质控品高值（选配）:1mLx1 试剂1:2000mLX1 试剂2:500mLX1 校准品（选配）:1mLx1 质控品低值（选配）:1mLx1质控品高值（选配）:1mLx1 试剂1:4800mLX1 试剂2:800mLX1 校准品（选配）:1mLx1 质控品低值（选配）:1mLx1质控品高值（选配）:1mLx1
成 分 浓 度试剂1 Reagent 1 Tris缓冲液 100mmol/Lβ-羟丁酸脱氢酶 0.15KU/L 黄递酶1KU/L 试剂2 Reagent 2 缓冲液 100mmol/LNAD 2.5mmol/L INT （氧化型） 20mmol/L草酸盐 20mmol/L 校准品 （选配） Tris缓冲液（100mM） D3羟丁酸 该校准品为水基质液体校准品定值范围：（0.5-1.5）mmol/L 具体定值见瓶签 质控品 低值 （选配） Tris缓冲液100mM） D3羟丁酸该校准品为水基质液体质控品 定值范围：（0.3-0.7）mmol/L 具体定值见瓶签 质控品 高值（选配） Tris缓冲液100mM） D3羟丁酸 该校准品为水基质液体质控品 定值范围：（1.5-2.5） mmol/L 具体定值见瓶签
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2015-09-17
2020-09-16
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