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乳酸测定试剂盒(紫外酶动力学法)Lactate FS
国械注进20172406583
【生产企业】：德国德赛诊断系统有限公司DiaSys Diagnostic Systems GmbH
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-04-27
【国家】：德国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于体外定量测定人血浆或脑脊液中乳酸。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
乳酸测定试剂盒(紫外酶动力学法)Lactate FS
管理类别
Ⅱ
注册人住所
Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany
产品储存条件及有效期
试剂应避光保存于2～8℃。有效期为18个月。
代理人名称
德赛诊断系统(上海)有限公司
变更情况
2018-08-21 “注册人名称:DiaSys Diagnostic Systems GmbH”变更为“注册人名称:DiaSys Diagnostic Systems GmbH (德国德赛诊断系统有限公司)”。 2022-01-27 “注册人住所: Alte Strasse 9,D- 65558 Holzheim Germany”变更为“注册人住所:Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany”。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-04-27
国家
德国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
试剂1(R1):缓冲液、乳酸脱氢酶(LDH);试剂2(R2):烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD)。(具体内容详见说明书)
型号规格
试剂1:4×50mL，试剂2:1×50mL;试剂1:5×80mL，试剂2:5×20mL;试剂1:6×64mL，试剂2:6×16 mL;试剂1:2×80mL，试剂2:2×20 mL;试剂1:5×20mL，试剂2:1×25 mL;试剂1:1×800mL，试剂2:1×200 mL;试剂1:5×80mL，试剂2:1×100mL;试剂1:8×50mL，试剂2:8×12.5mL;试剂1:5×80mL，试剂2:5×20mL;试剂1:4×20mL，试剂2:2×10mL;试剂1:8×60mL，试剂2:8×15mL;试剂1:4×20mL，试剂2:2×10mL;试剂1:4×40mL，试剂2:1×40mL;试剂1:1×10L，试剂2:1×2.5L;4×120测试。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20172406583
企业名称
德国德赛诊断系统有限公司DiaSys Diagnostic Systems GmbH
生产地址
Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany
适用范围/预期用途
本试剂盒用于体外定量测定人血浆或脑脊液中乳酸。
其它内容
/
备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-08-29
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20172406583
乳酸测定试剂盒（紫外酶动力学法）Lactate FS
德国德赛诊断系统有限公司DiaSys Diagnostic Systems GmbH
Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany
上海市浦东新区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼
第二类
德国
试剂1:4×50mL，试剂2:1×50mL;试剂1:5×80mL，试剂2:5×20mL;试剂1:6×64mL，试剂2:6×16 mL;试剂1:2×80mL，试剂2:2×20 mL;试剂1:5×20mL，试剂2:1×25 mL;试剂1:1×800mL，试剂2:1×200 mL;试剂1:5×80mL，试剂2:1×100mL;试剂1:8×50mL，试剂2:8×12.5mL;试剂1:5×80mL，试剂2:5×20mL;试剂1:4×20mL，试剂2:2×10mL;试剂1:8×60mL，试剂2:8×15mL;试剂1:4×20mL，试剂2:2×10mL;试剂1:4×40mL，试剂2:1×40mL;试剂1:1×10L，试剂2:1×2.5L;4×120测试
试剂1（R1）:缓冲液、乳酸脱氢酶（LDH）;试剂2（R2）:烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NAD）。（具体内容）
试剂应避光保存于2～8℃。有效期为18个月
2022-04-27
2027-08-29
国械注进20172406583
乳酸测定试剂盒（紫外酶动力学法）Lactate FS
Diasys Diagnostics Systems GmbH
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第二类
德国
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试剂1（R1）：缓冲液、乳酸脱氢酶（LDH）；试剂2（R2）：烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NAD）。（具体内容）
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2017-08-30
2022-08-29
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关联企业
德国德赛诊断系统有限公司DiaSys Diagnostic Systems GmbH【国械注进20172406583】
德赛诊断系统（上海）有限公司【国食药监械（进）字2014第2401724】