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葡萄糖测定试剂盒(己糖激酶法)Glucose Hexokinase_3 Reagents (GLUH_3)
国械注进20162400959
【生产企业】：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-09-15
【国家】：英国
【省份】：上海市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定量测定人血清，脑脊液(CSF)，血浆和尿液中的葡萄糖。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
葡萄糖测定试剂盒(己糖激酶法)Glucose Hexokinase_3 Reagents (GLUH_3)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
产品储存条件及有效期
05001429(货号)和10377502(货号):2～8℃保存，有效期24个月;11097592(货号):2～8℃保存，有效期15个月。
代理人名称
西门子医学诊断产品(上海)有限公司
变更情况
2018-10-25 1.增加包装规格和适用机型，新增产品说明书见附件; 2.产品说明书和产品技术要求中文字的修改，见附件(变更对比表)。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。2018-12-05 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2021-04-02 机载稳定性由“孔中的试剂由在系统上的机载稳定性能保持30天。”变更为“孔中的试剂由在系统上的机载稳定性能保持62天。”，产品说明书文字性变更，具体内容详见附件;请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相关内容;
是否纳入医保
否
批准日期
2020-09-15
国家
英国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
试剂1:ATP，NAD，叠氮钠，缓冲液;试剂2:ATP，NAD，己糖激酶，G6PD，叠氮钠，缓冲液。(具体内容详见说明书)
型号规格
05001429(货号):6×660 测试/盒 (ADVIA 1650/1800/2400/XPT)或6×470测试/盒(ADVIA 1200);10377502(货号):4×2350 测试/盒(ADVIA 1800)或4×2100 测试/盒(ADVIA 2400,ADVIA Chemisrty XPT);11097592(货号):4×1560测试/盒(Atellica CH)。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20162400959
企业名称
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
生产地址
Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK
适用范围/预期用途
本产品用于体外定量测定人血清，脑脊液(CSF)，血浆和尿液中的葡萄糖。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-09-14
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20162400959
葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法）Glucose Hexokinase_3 Reagents （GLUH_3）
美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK
中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室
第二类
英国
05001429（货号）:6×660 测试盒 （ADVIA 165018002400XPT）或6×470测试盒（ADVIA 1200）;10377502（货号）:4×2350 测试盒（ADVIA 1800）或4×2100 测试盒（ADVIA 2400,ADVIA Chemisrty XPT）;11097592（货号）:4×1560测试盒（Atellica CH）
试剂1:ATP，NAD，叠氮钠，缓冲液;试剂2:ATP，NAD，己糖激酶，G6PD，叠氮钠，缓冲液。（具体内容）
05001429（货号）和10377502（货号）:2～8℃保存，有效期24个月;11097592（货号）:2～8℃保存，有效期15个月
2020-09-15
2025-09-14
国械注进20162400959
葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法）Glucose Hexokinase_3 Reagents （GLUH_3）
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. USA
/
/
第二类
英国
05001429（货号）：6×660 测试/盒 （ADVIA 1650/1800/2400）或6×470测试/盒（ADVIA 1200）
试剂1： ATP，NAD，叠氮钠，缓冲液试剂2 ：ATP，NAD，己糖激酶，G6PD，叠氮钠，缓冲液。（具体内容）
/
2016-02-26
2021-02-25
国械注进20162400959
葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法）
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. USA
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第二类
英国
05001429（货号）：6×660 测试/盒 （ADVIA 1650/1800/2400）或6×470测试/盒（ADVIA 1200）
试剂1： ATP，NAD，叠氮钠，缓冲液试剂2 ：ATP，NAD，己糖激酶，G6PD，叠氮钠，缓冲液。（具体内容）
/
2016-02-26
2021-02-25
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