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葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法/双试剂型)
浙械注准20162400526
【生产企业】：浙江东瓯诊断产品有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-11-08
【国家】：中国
【省份】：浙江省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人血清中葡萄糖的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法/双试剂型)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
浙江省温州经济技术开发区新一路55号
产品储存条件及有效期
试剂在2℃～8℃(避光)条件下保存，有效期12个月;校准品在2℃～8℃(避光)条件下保存,有效期18个月。
代理人名称
/
变更情况
注册人住所由温州经济技术开发区白云山路51号变更为浙江省温州经济技术开发区新一路55号;生产地址由温州经济技术开发区白云山路51号变更为浙江省温州经济技术开发区新一路55号;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-11-08
国家
中国
省份
浙江省
结构及组成/主要组成成分
试剂1:苯酚或苯酚衍生物、抗坏血酸氧化酶、过氧化物酶;试剂2:葡萄糖氧化酶、4-氨基安替比林;校准品:D-葡萄糖。
型号规格
40ml 试剂1:1×30ml，试剂2:1×10ml;80ml 试剂1:1×60ml，试剂2:1×20ml;320ml 试剂1:4×60ml，试剂2:2×40ml;320ml 试剂1:3×80ml，试剂2:2×40ml;735测试/盒 3×245测试/盒;70测试/盒 1×70测试/盒;560测试/盒 8×70测试/盒;校准品 1×1ml、1×2ml、1×5ml(可选购)。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
浙械注准20162400526
企业名称
浙江东瓯诊断产品有限公司
生产地址
浙江省温州经济技术开发区新一路55号
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人血清中葡萄糖的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
浙江省药品监督管理局
有效期至
2026-06-22
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
浙械注准20162400526
葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法双试剂型）
浙江东瓯诊断产品有限公司
浙江省温州经济技术开发区新一路55号
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第二类
中国
40ml 试剂1:1×30ml，试剂2:1×10ml;80ml 试剂1:1×60ml，试剂2:1×20ml;320ml 试剂1:4×60ml，试剂2:2×40ml;320ml 试剂1:3×80ml，试剂2:2×40ml;735测试/盒 3×245测试/盒;70测试/盒 1×70测试/盒;560测试/盒 8×70测试/盒;校准品 1×1ml、1×2ml、1×5ml(可选购)。
试剂1:苯酚或苯酚衍生物、抗坏血酸氧化酶、过氧化物酶;试剂2:葡萄糖氧化酶、4-氨基安替比林;校准品:D-葡萄糖。
试剂在2℃～8℃(避光)条件下保存，有效期12个月;校准品在2℃～8℃(避光)条件下保存,有效期18个月。
2021-11-08
2026-06-22
浙械注准20162400526
葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法/双试剂型）
浙江东瓯诊断产品有限公司
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第二类
中国
40ml：试剂1：1×30ml，试剂2：1×10ml；80ml：试剂1：1×60ml ，试剂2：1×20ml；320ml：试剂1：4×60ml，试剂2：2×40ml、试剂1：3×80ml，试剂2：2×40ml；735测试/盒： 3×245测试/盒；70测试/盒：1×70测试/盒；560测试/盒： 8×70测试/盒；校准品：1×1ml、1×2ml、1×5ml（可选购）
试剂1：苯酚或苯酚衍生物、抗坏血酸氧化酶、过氧化物酶；试剂2：葡萄糖氧化酶、4-氨基安替比林；校准品：D-葡萄糖
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2016-07-04
2021-07-03
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关联企业
浙江东瓯诊断产品有限公司【浙械注准20162400526】
浙江东瓯诊断产品有限公司【浙食药监械（准）字2013第2400184】