立即查询
川公网安备51019002008863
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)FreeStyle Optium Neo Blood Glucose Test Strips
国械注进20192402119
【生产企业】：雅培贸易（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-05-31
【国家】：英国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该血糖试纸适用于定量测量新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度，采血部位包括a)指尖、b)前臂、c)上臂或d)拇指根部。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)FreeStyle Optium Neo Blood Glucose Test Strips
管理类别
Ⅱ
注册人住所
Range Road, Witney, Oxon, OX29, 0YL, UK
产品储存条件及有效期
4～30˚C 储存，有效期18个月。
代理人名称
雅培贸易(上海)有限公司
变更情况
2015-10-261.增加适用机型:辅理善瞬感(FreeStyle Libre); 2.产品说明书文字变更(见附件)。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签。,2018-09-13产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书的相应内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2019-05-31
国家
英国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
每张试纸的试剂区含有的化学成分:葡萄糖脱氢酶 (GDH-NAD Pseudomonas sp)、NAD+(钠盐)、菲咯啉醌、非反应成分。(具体内容详见说明书)
型号规格
50片/盒，25片/盒，10片/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20192402119
企业名称
雅培贸易（上海）有限公司
生产地址
Range Road, Witney, Oxon, OX29, 0YL, UK
适用范围/预期用途
该血糖试纸适用于定量测量新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度，采血部位包括a)指尖、b)前臂、c)上臂或d)拇指根部。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2403557号
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-05-30
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20192402119
血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）FreeStyle Optium Neo Blood Glucose Test Strips
雅培贸易（上海）有限公司
Range Road, Witney, Oxon, OX29, 0YL, UK
中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
第二类
英国
50片盒，25片盒，10片盒
每张试纸的试剂区含有的化学成分:葡萄糖脱氢酶 （GDH-NAD Pseudomonas sp）、NAD+（钠盐）、菲咯啉醌、非反应成分。（具体内容）
4～30˚C 储存，有效期18个月
2019-05-31
2024-05-30
国械注进20192402119
血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法） FreeStyle Optium Neo Blood Glucose Test Strips
Abbott Diabetes Care Ltd.
/
/
第二类
英国
50片/盒，25片/盒，10片/盒
每张试纸的试剂区含有的化学成分：葡萄糖脱氢酶 （GDH-NAD Pseudomonas sp）、NAD+（钠盐）、菲咯啉醌、非反应成分。（具体内容）
/
2019-05-31
2024-05-30
国械注进20192402119
血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）FreeStyle Optium Neo Blood Glucose Test Strips
Abbott Diabetes Care Ltd.
/
/
第二类
英国
50片/盒，25片/盒，10片/盒
每张试纸的试剂区含有的化学成分：葡萄糖脱氢酶 （GDH-NAD Pseudomonas sp）、NAD+（钠盐）、菲咯啉醌、非反应成分。（具体内容）
/
2019-05-31
2024-05-30
<
>
创新、优先医疗器械
获取更多信息，请 点击跳转
医保医用耗材代码
获取更多信息，请 点击跳转
器械审评数据
获取更多信息，请 点击跳转
抽样检查
获取更多信息，请 点击跳转
中国医疗器械召回
获取更多信息，请 点击跳转
关联企业
雅培贸易（上海）有限公司【国械注进20192402119】