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抗酪氨酸磷酸酶(IA-2)抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
渝械注准20212400292
【生产企业】：博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-12-06
【国家】：中国
【省份】：重庆市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定量检测人血清或血浆中抗酪氨酸磷酸酶(IA-2)抗体的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
抗酪氨酸磷酸酶(IA-2)抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
重庆市江北区港城东环路5号2幢2号、3号、4号
产品储存条件及有效期
在2～8℃条件下储存，有效期12个月。试剂开封后，2～8℃下储存，30天内有效。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2021-12-06
国家
中国
省份
重庆市
结构及组成/主要组成成分
IA-2抗体试剂1、IA-2抗体试剂2、IA-2抗体试剂0、IA-2抗体校准品、IA-2抗体质控品(低值质控品、高值质控品)
型号规格
50人份/盒，100人份/盒。校准品(选配):6水平×1瓶×0.5mL质控品(选配):2水平×1瓶×0.5mL
注册类型
注册
注册证编号/备案号
渝械注准20212400292
企业名称
博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司
生产地址
重庆市江北区港城东环路5号2幢2号、3号、4号;重庆市江北区港城东环路5号4幢2-1号
适用范围/预期用途
本产品用于体外定量检测人血清或血浆中抗酪氨酸磷酸酶(IA-2)抗体的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
重庆市食品药品监督管理局
有效期至
2026-12-05
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
渝械注准20212400292
抗酪氨酸磷酸酶（IA-2）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司
重庆市江北区港城东环路5号2幢2号、3号、4号;重庆市江北区港城东环路5号4幢2-1号
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第二类
中国
50人份/盒，100人份/盒。校准品(选配):6水平×1瓶×0.5mL质控品(选配):2水平×1瓶×0.5mL
IA-2抗体试剂1、IA-2抗体试剂2、IA-2抗体试剂0、IA-2抗体校准品、IA-2抗体质控品(低值质控品、高值质控品)
在2～8℃条件下储存，有效期12个月。试剂开封后，2～8℃下储存，30天内有效。
2021-12-06
2026-12-05
渝械注准20212400292
抗酪氨酸磷酸酶（IA-2）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司
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第二类
中国
50人份/盒，100人份/盒。 校准品（选配）：6水平×1瓶×0.5mL 质控品（选配）：2水平×1瓶×0.5mL
IA-2抗体试剂1、IA-2抗体试剂2、IA-2抗体试剂0、IA-2抗体校准品、IA-2抗体质控品（低值质控品、高值质控品）
/
2021-12-06
2026-12-05
渝械注准20212400292
抗酪氨酸磷酸酶（IA-2）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司
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第二类
中国
50人份/盒，100人份/盒。校准品（选配）：6水平×1瓶×0.5mL质控品（选配）：2水平×1瓶×0.5mL
IA-2抗体试剂1、IA-2抗体试剂2、IA-2抗体试剂0、IA-2抗体校准品、IA-2抗体质控品（低值质控品、高值质控品）
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2021-12-06
2026-12-05
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