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抗Sm抗体测定试剂盒(直接化学发光法)
川械注准20212400245
【生产企业】：迈克生物股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-09-27
【国家】：中国
【省份】：四川省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本品用于体外定量测定人血清或血浆样本中抗Sm抗体的浓度。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
抗Sm抗体测定试剂盒(直接化学发光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
成都市高新区百川路16号
产品储存条件及有效期
本品于2℃～8℃密闭避光保存，有效期为15个月，避免冷冻。试剂开瓶上机后避光可保存35天，校准品、质控品开封后于2℃～8℃密闭避光可保存90天。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2021-09-27
国家
中国
省份
四川省
结构及组成/主要组成成分
试剂1(R1) 25测试:2.25mL;50测试:3.5mL;100测试:6.0mL;200测试:11.0mL Sm抗原 (0.1～2)μg/mL磁微粒 (0.1～1)mg/mL试剂2(R2) 25测试:3.5mL;50测试:6.0mL;100测试:11.0mL; 200测试:21.0mL吖啶酯标记鼠抗人IgG单克隆抗体 (0.1～2)μg/mL试剂3(R3) 25测试:3.5mL;50测试:6.0mL;100测试:11.0mL; 200测试:21.0mL含MES的缓冲液 (0.01～0.5)mol/L校准1(Cal1) 0.3mL/瓶;0.5mL/瓶抗Sm抗体校准2(Cal2) 0.3mL/瓶;0.5mL/瓶抗Sm抗体水平1(QC1) 0.3mL/瓶;0.5mL/瓶;1.0mL/瓶抗Sm抗体水平2(QC2) 0.3mL/瓶;0.5mL/瓶;1.0mL/瓶抗Sm抗体校准品标示值存储于试剂射频卡(RFID标签)或校准品二维码。质控品标示值见说明书附页。溯源性:该检测系统溯源至企业参考品。不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。需配套本公司以下产品使用:清洗缓冲液 全自动免疫检验系统用底物液 样本稀释液 相关信息及使用方法详见其产品说明书。
型号规格
25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×25测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒、2×200测试/盒。校准品:校准1～2 0.3mL×2;校准1～2 0.5mL×2。质控品:水平1 0.3mL×1;水平1 0.5mL×1;水平1 1.0mL×1;水平2 0.3mL×1;水平2 0.5mL×1;水平2 1.0mL×1;水平1～2 0.3mL×2;水平1～2 0.5mL×2;水平1～2 1.0mL×2。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
川械注准20212400245
企业名称
迈克生物股份有限公司
生产地址
成都市高新区百川路16号
适用范围/预期用途
本品用于体外定量测定人血清或血浆样本中抗Sm抗体的浓度。
其它内容
/
备注
/
审批部门
四川省药品监督管理局
有效期至
2026-09-26
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
川械注准20212400245
抗Sm抗体测定试剂盒（直接化学发光法）
迈克生物股份有限公司
成都市高新区百川路16号
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第二类
中国
25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×25测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒、2×200测试/盒。校准品:校准1～2 0.3mL×2;校准1～2 0.5mL×2。质控品:水平1 0.3mL×1;水平1 0.5mL×1;水平1 1.0mL×1;水平2 0.3mL×1;水平2 0.5mL×1;水平2 1.0mL×1;水平1～2 0.3mL×2;水平1～2 0.5mL×2;水平1～2 1.0mL×2。
/
本品于2℃～8℃密闭避光保存，有效期为12个月，避免冷冻。试剂开瓶上机后避光可保存35天，校准品、质控品开瓶后于2℃～8℃密闭避光可保存90天。
2021-09-27
2026-09-26
川械注准20212400245
抗Sm抗体测定试剂盒（直接化学发光法）
迈克生物股份有限公司
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第二类
中国
25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×25测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒、2×200测试/盒。 校准品： 校准1～2 0.3mL×2；校准1～2 0.5mL×2。 质控品： 水平1 0.3mL×1；水平1 0.5mL×1；水平1 1.0mL×1； 水平2 0.3mL×1；水平2 0.5mL×1；水平2 1.0mL×1； 水平1～2 0.3mL×2；水平1～2 0.5mL×2；水平1～2 1.0mL×2
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2021-09-27
2026-09-26
川械注准20212400245
抗Sm抗体测定试剂盒（直接化学发光法）
迈克生物股份有限公司
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第二类
中国
25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×25测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒、2×200测试/盒。校准品：校准1～2 0.3mL×2；校准1～2 0.5mL×2。质控品：水平1 0.3mL×1；水平1 0.5mL×1；水平1 1.0mL×1；水平2 0.3mL×1；水平2 0.5mL×1；水平2 1.0mL×1；水平1～2 0.3mL×2；水平1～2 0.5mL×2；水平1～2 1.0mL×2
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2021-09-27
2026-09-26
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