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抗SS-A/Ro抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
苏械注准20232400365
【生产企业】：苏州同夏生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-03-24
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人血清、血浆样本中抗SS-A/Ro抗体的浓度。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
抗SS-A/Ro抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
苏州高新区马涧路168号9幢301室
产品储存条件及有效期
未开封试剂于2～8℃密封避光保存，有效期12个月。 开封/机载试剂于2～8℃保存，有效期28天。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2023-03-24
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
试剂R1:含有碱性磷酸酶标记的抗人IgG(鼠源性)(0.05～5μg/mL)，pH6.0的2-吗啉乙磺酸缓冲液(0.05M)，0.1%ProClin 300防腐剂。(50人份/盒:6.75mL×1瓶;100人份/盒:13.5mL×1瓶。) 试剂M:含有SS-A/Ro抗原(牛源性)(0.01～5μg/mL)包被的磁微粒， pH7.4的磷酸盐缓冲液(0.01M)，0.1%ProClin 300防腐剂。(50人份/盒:5mL×1瓶;100人份/盒:10mL×1瓶。) 校准品1:10RU/mL～30RU/mL，抗SS-A/Ro质控抗体(人源性)，pH7.4的三羟甲基氨基甲烷缓冲液(0.1M)，0.3%ProClin 300防腐剂。(0.5mL×1支;1mL×1支。) 校准品2:100RU/mL～300RU/mL，抗SS-A/Ro质控抗体(人源性)，pH7.4的三羟甲基氨基甲烷缓冲液(0.1M)，0.3%ProClin 300防腐剂。(0.5mL×1支;1mL×1支。) 质控品1:5RU/mL～15RU/mL，抗SS-A/Ro质控抗体(人源性)，pH 7.4的三羟甲基氨基甲烷缓冲液(0.1M)，0.3%ProClin 300防腐剂。(0.5mL×1支;1mL×1支。) 质控品2:50RU/mL～150RU/mL，抗SS-A/Ro质控抗体(人源性)，pH7.4的三羟甲基氨基甲烷缓冲液(0.1M)，0.3%ProClin 300防腐剂。(0.5mL×1支;1mL×1支。) 校准品溯源至欧蒙医学实验诊断股份公司EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG 抗SS-A抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法)Anti-SS-A ELISA(IgG)检测系统。
型号规格
50人份/盒，100人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20232400365
企业名称
苏州同夏生物科技有限公司
生产地址
江苏省苏州马涧路168号9幢301室
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人血清、血浆样本中抗SS-A/Ro抗体的浓度。
其它内容
/
备注
/
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2028-03-23
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20232400365
抗SS-ARo抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
苏州同夏生物科技有限公司
江苏省苏州马涧路168号9幢301室
/
第二类
中国
50人份/盒，100人份/盒。
试剂R1:含有碱性磷酸酶标记的抗人IgG(鼠源性)(0.05～5μg/mL)，pH6.0的2-吗啉乙磺酸缓冲液(0.05M)，0.1%ProClin 300防腐剂。(50人份/盒:6.75mL×1瓶;100人份/盒:13.5mL×1瓶。) 试剂M:含有SS-A/Ro抗原(牛源性)(0.01～5μg/mL)包被的磁微粒， pH7.4的磷酸盐缓冲液(0.01M)，0.1%ProClin 300防腐剂。(50人份/盒:5mL×1瓶;100人份/盒:10mL×1瓶。) 校准品1:10RU/mL～30RU/mL，抗SS-A/Ro质控抗体(人源性)，pH7.4的三羟甲基氨基甲烷缓冲液(0.1M)，0.3%ProClin 300防腐剂。(0.5mL×1支;1mL×1支。) 校准品2:100RU/mL～300RU/mL，抗SS-A/Ro质控抗体(人源性)，pH7.4的三羟甲基氨基甲烷缓冲液(0.1M)，0.3%ProClin 300防腐剂。(0.5mL×1支;1mL×1支。) 质控品1:5RU/mL～15RU/mL，抗SS-A/Ro质控抗体(人源性)，pH 7.4的三羟甲基氨基甲烷缓冲液(0.1M)，0.3%ProClin 300防腐剂。(0.5mL×1支;1mL×1支。) 质控品2:50RU/mL～150RU/mL，抗SS-A/Ro质控抗体(人源性)，pH7.4的三羟甲基氨基甲烷缓冲液(0.1M)，0.3%ProClin 300防腐剂。(0.5mL×1支;1mL×1支。) 校准品溯源至欧蒙医学实验诊断股份公司EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG 抗SS-A抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法)Anti-SS-A ELISA(IgG)检测系统。
未开封试剂于2～8℃密封避光保存，有效期12个月。 开封/机载试剂于2～8℃保存，有效期28天。
2023-03-24
2028-03-23
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