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抗酿酒酵母抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
湘械注准20212402062
【生产企业】：常德和锐生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-11-11
【国家】：中国
【省份】：湖南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定性检测人血清中抗酿酒酵母IgA及IgG抗体。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
抗酿酒酵母抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋
产品储存条件及有效期
1.2-8℃储存，有效期为12个月。2.试剂盒中稀释液在开封后至少30天以内可以正常使用。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2021-11-11
国家
中国
省份
湖南省
结构及组成/主要组成成分
微孔板:预包被酿酒酵母抗原;酶标抗体(IgA):HRP标记羊抗人IgA抗体溶于PH7.6，30%FBS的0.01M TBS缓冲液，0.04% Proclin-300;酶标抗体(IgG):HRP标记羊抗人IgG抗体溶于PH7.6，30%FBS的0.01M TBS缓冲液，0.04% Proclin-300;浓缩洗涤液:PH7.6，2.5 M TBS缓冲液，使用前稀释，0.04% Proclin-300;样本稀释液:PH7.6，0.05M TBS缓冲液，0.04% Proclin-300;显色液:TMB显色液;终止液:2M H2SO4溶液;封板膜:用于封酶标板。
型号规格
24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
湘械注准20212402062
企业名称
常德和锐生物科技有限公司
生产地址
湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋
适用范围/预期用途
本产品用于体外定性检测人血清中抗酿酒酵母IgA及IgG抗体。
其它内容
/
备注
/
审批部门
湖南省药品监督管理局
有效期至
2026-11-10
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
湘械注准20212402062
抗酿酒酵母抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
常德和锐生物科技有限公司
湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋
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第二类
中国
24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒
微孔板:预包被酿酒酵母抗原;酶标抗体(IgA):HRP标记羊抗人IgA抗体溶于PH7.6，30%FBS的0.01M TBS缓冲液，0.04% Proclin-300;酶标抗体(IgG):HRP标记羊抗人IgG抗体溶于PH7.6，30%FBS的0.01M TBS缓冲液，0.04% Proclin-300;浓缩洗涤液:PH7.6，2.5 M TBS缓冲液，使用前稀释，0.04% Proclin-300;样本稀释液:PH7.6，0.05M TBS缓冲液，0.04% Proclin-300;显色液:TMB显色液;终止液:2M H2SO4溶液;封板膜:用于封酶标板。
1.2-8℃储存，有效期为12个月。2.试剂盒中稀释液在开封后至少30天以内可以正常使用。
2021-11-11
2026-11-10
湘械注准20212402062
抗酿酒酵母抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
常德和锐生物科技有限公司
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第二类
中国
24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒
微孔板：预包被酿酒酵母抗原；酶标抗体（IgA）：HRP标记羊抗人IgA抗体溶于PH7.6，30FBS的0.01M TBS缓冲液，0.04 Proclin-300；酶标抗体（IgG）：HRP标记羊抗人IgG抗体溶于PH7.6，30FBS的0.01M TBS缓冲液，0.04 Proclin-300；浓缩洗涤液：PH7.6，2.5 M TBS缓冲液，使用前稀释，0.04 Proclin-300；样本稀释液：PH7.6，0.05M TBS缓冲液，0.04 Proclin-300；显色液：TMB显色液；终止液：2M H2SO4溶液；封板膜：用于封酶标板
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2021-11-11
2026-11-10
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