抗透明带抗体IgG检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

湘械注准20222401979

【所属分类】：6840 体外诊断试剂 -6840-Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂 -6840-Ⅱ-9-481 抗透明带抗体检测试剂

【生产企业】：长沙市微米生物科技有限公司

【管理类别】：Ⅱ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2022-10-28

【国家】：中国

【省份】：湖南省

【国家/进口】：国产

【是否纳入医保】：否

【适用范围/预期用途】：用于体外定性检测人血清、血浆样本中抗透明带抗体IgG(ZP-IgG)，临床上主要用于不孕症的辅助诊断。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

抗透明带抗体IgG检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

管理类别

Ⅱ

注册人住所

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房

产品储存条件及有效期

未开瓶试剂盒于2～8℃密闭避光保存有效期为15个月，开瓶后2～8℃避光保存可稳定28天。

代理人名称

变更情况

是否纳入医保

否

批准日期

2022-10-28

国家

中国

省份

湖南省

结构及组成/主要组成成分

由R1、R2、试剂M及校准品(选配)组成。R1主要成分为:0.01M 1％BSA溶于磷酸盐缓冲液;R2主要成分为:0.5µg/mL吖啶酯标记的鼠抗人IgG单克隆抗体溶于MES缓冲液;试剂M主要成分为:0.4mg/mL偶联 ZP-IgG抗原的磁微粒溶于磷酸盐缓冲液;校准品(选配)主要成分为:含ZP-IgG抗体的Tris缓冲液，其中校准品1浓度范围为:20RU/mL，校准品2浓度范围为:200RU/mL。

型号规格

100人份/盒，200人份/盒。校准品(选配):0.5mL×2、1.0mL×2、0.5mL×6、1.0mL×6

注册类型

注册证编号/备案号

湘械注准20222401979

企业名称

长沙市微米生物科技有限公司

生产地址

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房

适用范围/预期用途

用于体外定性检测人血清、血浆样本中抗透明带抗体IgG(ZP-IgG)，临床上主要用于不孕症的辅助诊断。

其它内容

备注

审批部门

湖南省药品监督管理局

有效期至

2027-10-27

国产/进口

国产

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

湘械注准20222401979

抗透明带抗体IgG检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

长沙市微米生物科技有限公司

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房

第二类

中国

100人份/盒，200人份/盒。校准品(选配):0.5mL×2、1.0mL×2、0.5mL×6、1.0mL×6

未开瓶试剂盒于2～8℃密闭避光保存有效期为15个月，开瓶后2～8℃避光保存可稳定28天。

2022-10-28

2027-10-27

湘械注准20222401979

抗透明带抗体IgG检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

长沙市微米生物科技有限公司

第二类

中国

100人份/盒，200人份/盒。校准品（选配）：0.5mL×2、1.0mL×2、0.5mL×6、1.0mL×6

由R1、R2、试剂M及校准品（选配）组成。R1主要成分为：0.01M 1％BSA溶于磷酸盐缓冲液；R2主要成分为：0.5µg/mL吖啶酯标记的鼠抗人IgG单克隆抗体溶于MES缓冲液；试剂M主要成分为：0.4mg/mL偶联 ZP-IgG抗原的磁微粒溶于磷酸盐缓冲液；校准品（选配）主要成分为：含ZP-IgG抗体的Tris缓冲液，其中校准品1浓度范围为：20RU/mL，校准品2浓度范围为：200RU/mL

2022-10-28

2027-10-27

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