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抗甲状腺球蛋白抗体(TGAb)测定试剂盒(化学发光法)
粤械注准20222401124
【生产企业】：广州科方生物技术股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-08-11
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆中抗甲状腺球蛋白抗体(TGAb)的含量，临床上主要用于甲亢和慢性甲状腺炎的早期诊断，还用作甲状腺异常，如慢性淋巴球甲状腺炎、非毒性甲状腺肿、Grave病及甲状腺癌的辅助诊断。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
抗甲状腺球蛋白抗体(TGAb)测定试剂盒(化学发光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层
产品储存条件及有效期
本试剂盒在2～8℃密封储存，有效期为12个月。开封后在 2～8℃载机储存和 2～8℃冰箱储存可稳定30天。校准品/质控品在2～8℃密封储存，有效期为12个月。开封后2～8℃冰箱储存可稳定30天。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-08-11
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
R1试剂:蛋白稳定剂(牛血清白蛋白)、Tris缓冲液、防腐剂:Proclin300。 M试剂:包被天然TG抗原的磁珠、蛋白稳定剂(牛血清白蛋白)、Tris缓冲液、防腐剂:Proclin300;R试剂:吖啶盐标记的TGAb(小鼠，单克隆)结合物、蛋白稳定剂(牛血清白蛋白)、Tris缓冲液、防腐剂:Proclin300。校准品(选配):TGAb、蛋白稳定剂(牛血清白蛋白)、Tris缓冲液、防腐剂:Proclin300;由三个不同浓度水平的校准品组成，其中零浓度校准品不含TGAb，各点浓度值见校准品标签。质控品(选配):TGAb、蛋白稳定剂(牛血清白蛋白)、Tris缓冲液、防腐剂:Proclin300，由两个不同浓度水平的质控品组成，各点靶值及允许范围见质控品标签。
型号规格
试剂盒共4种规格，分别为: 25测试/盒(M试剂:1.5mL、R试剂:1.5mL、R1试剂:1.5mL)、50测试/盒(M试剂:3.0mL、R试剂:3.0mL、R1试剂:3.0mL)、100测试/盒(M 试剂:6.0mL、R 试剂:6.0mL、R1 试剂:6.0mL)、200测试/盒(M试剂:12.0mL、R试剂:12.0mL、R1试剂:12.0mL);校准品(可选购)规格为1.5mL/盒(3×0.5mL);质控品(可选购)规格为1.0mL/盒(2×0.5mL)。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20222401124
企业名称
广州科方生物技术股份有限公司
生产地址
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层;广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室;广州市黄埔区开源大道11号C6栋701室
适用范围/预期用途
本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆中抗甲状腺球蛋白抗体(TGAb)的含量，临床上主要用于甲亢和慢性甲状腺炎的早期诊断，还用作甲状腺异常，如慢性淋巴球甲状腺炎、非毒性甲状腺肿、Grave病及甲状腺癌的辅助诊断。
其它内容
/
备注
/
审批部门
广东省药品监督管理局
有效期至
2027-08-10
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20222401124
抗甲状腺球蛋白抗体（TGAb）测定试剂盒（化学发光法）
广州科方生物技术股份有限公司
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层;广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室;广州市黄埔区开源大道11号C6栋701室
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第二类
中国
试剂盒共4种规格，分别为: 25测试/盒(M试剂:1.5mL、R试剂:1.5mL、R1试剂:1.5mL)、50测试/盒(M试剂:3.0mL、R试剂:3.0mL、R1试剂:3.0mL)、100测试/盒(M 试剂:6.0mL、R 试剂:6.0mL、R1 试剂:6.0mL)、200测试/盒(M试剂:12.0mL、R试剂:12.0mL、R1试剂:12.0mL);校准品(可选购)规格为1.5mL/盒(3×0.5mL);质控品(可选购)规格为1.0mL/盒(2×0.5mL)。
R1试剂:蛋白稳定剂(牛血清白蛋白)、Tris缓冲液、防腐剂:Proclin300。 M试剂:包被天然TG抗原的磁珠、蛋白稳定剂(牛血清白蛋白)、Tris缓冲液、防腐剂:Proclin300;R试剂:吖啶盐标记的TGAb(小鼠，单克隆)结合物、蛋白稳定剂(牛血清白蛋白)、Tris缓冲液、防腐剂:Proclin300。校准品(选配):TGAb、蛋白稳定剂(牛血清白蛋白)、Tris缓冲液、防腐剂:Proclin300;由三个不同浓度水平的校准品组成，其中零浓度校准品不含TGAb，各点浓度值见校准品标签。质控品(选配):TGAb、蛋白稳定剂(牛血清白蛋白)、Tris缓冲液、防腐剂:Proclin300，由两个不同浓度水平的质控品组成，各点靶值及允许范围见质控品标签。
本试剂盒在2～8℃密封储存，有效期为12个月。开封后在 2～8℃载机储存和 2～8℃冰箱储存可稳定30天。校准品/质控品在2～8℃密封储存，有效期为12个月。开封后2～8℃冰箱储存可稳定30天。
2022-08-11
2027-08-10
粤械注准20222401124
抗甲状腺球蛋白抗体（TGAb）测定试剂盒（化学发光法）
广州科方生物技术股份有限公司
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第二类
中国
试剂盒共4种规格，分别为: 25测试/盒（M试剂：1.5mL、R试剂：1.5mL、R1试剂：1.5mL）、50测试/盒（M试剂：3.0mL、R试剂：3.0mL、R1试剂：3.0mL）、100测试/盒（M 试剂：6.0mL、R 试剂：6.0mL、R1 试剂：6.0mL）、200测试/盒（M试剂：12.0mL、R试剂：12.0mL、R1试剂：12.0mL）；校准品（可选购）规格为1.5mL/盒（3×0.5mL）；质控品（可选购）规格为1.0mL/盒（2×0.5mL）
R1试剂：蛋白稳定剂（牛血清白蛋白）、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。 M试剂：包被天然TG抗原的磁珠、蛋白稳定剂（牛血清白蛋白）、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300； R试剂：吖啶盐标记的TGAb（小鼠，单克隆）结合物、蛋白稳定剂（牛血清白蛋白）、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。 校准品（选配）：TGAb、蛋白稳定剂（牛血清白蛋白）、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300；由三个不同浓度水平的校准品组成，其中零浓度校准品不含TGAb，各点浓度值见校准品标签。 质控品（选配）：TGAb、蛋白稳定剂（牛血清白蛋白）、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，由两个不同浓度水平的质控品组成，各点靶值及允许范围见质控品标签
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2022-08-11
2027-08-10
粤械注准20222401124
抗甲状腺球蛋白抗体（TGAb）测定试剂盒（化学发光法）
广州科方生物技术股份有限公司
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第二类
中国
试剂盒共4种规格，分别为: 25测试/盒（M试剂：1.5mL、R试剂：1.5mL、R1试剂：1.5mL）、50测试/盒（M试剂：3.0mL、R试剂：3.0mL、R1试剂：3.0mL）、100测试/盒（M 试剂：6.0mL、R 试剂：6.0mL、R1 试剂：6.0mL）、200测试/盒（M试剂：12.0mL、R试剂：12.0mL、R1试剂：12.0mL）；校准品（可选购）规格为1.5mL/盒（3×0.5mL）；质控品（可选购）规格为1.0mL/盒（2×0.5mL）
R1试剂：蛋白稳定剂（牛血清白蛋白）、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。 M试剂：包被天然TG抗原的磁珠、蛋白稳定剂（牛血清白蛋白）、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300；R试剂：吖啶盐标记的TGAb（小鼠，单克隆）结合物、蛋白稳定剂（牛血清白蛋白）、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。校准品（选配）：TGAb、蛋白稳定剂（牛血清白蛋白）、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300；由三个不同浓度水平的校准品组成，其中零浓度校准品不含TGAb，各点浓度值见校准品标签。质控品（选配）：TGAb、蛋白稳定剂（牛血清白蛋白）、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，由两个不同浓度水平的质控品组成，各点靶值及允许范围见质控品标签
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2022-08-11
2027-08-10
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