立即查询
川公网安备51010702043165
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
抗甲状腺球蛋白抗体(Anti—TG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
粤械注准20222401232
【生产企业】：深圳华迈兴微医疗科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-08-24
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量测定人体血清、血浆、全血中抗甲状腺球蛋白抗体(Anti-TG)的含量。临床上主要用于甲亢和慢性甲状腺炎的早期诊断，还用作甲状腺异常，如慢性淋巴球甲状腺炎、非毒性甲状腺肿、Grave病及甲状腺癌的辅助诊断。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
抗甲状腺球蛋白抗体(Anti—TG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋8楼
产品储存条件及有效期
试剂盒(含校准品和质控品)应于2-8℃保存，有效期为12个月，不可冷冻，试剂盒即开即用。校准品和质控品复溶后应分装保存，避免反复冻融，复溶后在2-8℃可保存2天，-20℃可保存3个月。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-08-24
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
主试剂盒:由小包装试剂盒组成:如10人份/盒含有10个小包装，20人份/盒含有20个小包装，25人份/盒含有25个小包装，30人份/盒含有30个小包装等。其中小包装试剂盒由磁珠包被物(Rm)、酶标记物(Rb)、清洗液、发光液、稀释液1(Rd)、稀释液2(Ra/c)组成。校准品(可选购):冻干粉型:A:1×1.0mL;B:1×1.0mL;C:1×1.0mL。质控品(可选购):冻干粉型:L:1×1.0mL;H:1×1.0mL。
型号规格
主试剂盒:10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒校准品(可选购):A:1×1.0mL;B:1×1.0mL;C:1×1.0mL。质控品(可选购):L:1×1.0ml;H:1×1.0ml。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20222401232
企业名称
深圳华迈兴微医疗科技有限公司
生产地址
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋8楼
适用范围/预期用途
用于体外定量测定人体血清、血浆、全血中抗甲状腺球蛋白抗体(Anti-TG)的含量。临床上主要用于甲亢和慢性甲状腺炎的早期诊断，还用作甲状腺异常，如慢性淋巴球甲状腺炎、非毒性甲状腺肿、Grave病及甲状腺癌的辅助诊断。
其它内容
/
备注
/
审批部门
广东省药品监督管理局
有效期至
2027-08-23
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20222401232
抗甲状腺球蛋白抗体（Anti—TG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
深圳华迈兴微医疗科技有限公司
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋8楼
/
第二类
中国
主试剂盒:10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒校准品(可选购):A:1×1.0mL;B:1×1.0mL;C:1×1.0mL。质控品(可选购):L:1×1.0ml;H:1×1.0ml。
主试剂盒:由小包装试剂盒组成:如10人份/盒含有10个小包装，20人份/盒含有20个小包装，25人份/盒含有25个小包装，30人份/盒含有30个小包装等。其中小包装试剂盒由磁珠包被物(Rm)、酶标记物(Rb)、清洗液、发光液、稀释液1(Rd)、稀释液2(Ra/c)组成。校准品(可选购):冻干粉型:A:1×1.0mL;B:1×1.0mL;C:1×1.0mL。质控品(可选购):冻干粉型:L:1×1.0mL;H:1×1.0mL。
试剂盒(含校准品和质控品)应于2-8℃保存，有效期为12个月，不可冷冻，试剂盒即开即用。校准品和质控品复溶后应分装保存，避免反复冻融，复溶后在2-8℃可保存2天，-20℃可保存3个月。
2022-08-24
2027-08-23
粤械注准20222401232
抗甲状腺球蛋白抗体（Anti—TG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
深圳华迈兴微医疗科技有限公司
/
/
第二类
中国
主试剂盒：10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 校准品（可选购）：A：1×1.0mL；B：1×1.0mL；C：1×1.0mL。 质控品（可选购）：L：1×1.0ml；H：1×1.0ml
主试剂盒：由小包装试剂盒组成：如10人份/盒含有10个小包装，20人份/盒含有20个小包装，25人份/盒含有25个小包装，30人份/盒含有30个小包装等。其中小包装试剂盒由磁珠包被物（Rm）、酶标记物（Rb）、清洗液、发光液、稀释液1（Rd）、稀释液2（Ra/c）组成。校准品（可选购）：冻干粉型：A：1×1.0mL；B：1×1.0mL；C：1×1.0mL。质控品（可选购）：冻干粉型：L：1×1.0mL；H：1×1.0mL
/
2022-08-24
2027-08-23
粤械注准20222401232
抗甲状腺球蛋白抗体（Anti—TG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
深圳华迈兴微医疗科技有限公司
/
/
第二类
中国
主试剂盒：10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒校准品（可选购）：A：1×1.0mL；B：1×1.0mL；C：1×1.0mL。质控品（可选购）：L：1×1.0ml；H：1×1.0ml
主试剂盒：由小包装试剂盒组成：如10人份/盒含有10个小包装，20人份/盒含有20个小包装，25人份/盒含有25个小包装，30人份/盒含有30个小包装等。其中小包装试剂盒由磁珠包被物（Rm）、酶标记物（Rb）、清洗液、发光液、稀释液1（Rd）、稀释液2（Ra/c）组成。校准品（可选购）：冻干粉型：A：1×1.0mL；B：1×1.0mL；C：1×1.0mL。质控品（可选购）：冻干粉型：L：1×1.0mL；H：1×1.0mL
/
2022-08-24
2027-08-23
<
>
创新、优先医疗器械
获取更多信息，请 点击跳转
医保医用耗材代码
获取更多信息，请 点击跳转
器械审评数据
获取更多信息，请 点击跳转
抽样检查
获取更多信息，请 点击跳转
中国医疗器械召回
获取更多信息，请 点击跳转
关联企业
深圳华迈兴微医疗科技有限公司【粤械注准20222401232】
深圳雷杜生命科学股份有限公司【粤械注准20202401253】