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抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒(微粒子化学发光免疫分析法)Anti-Thyroglobulin II (aTgII)
国械注进20222400262
【生产企业】：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-05-25
【国家】：美国
【省份】：上海市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于体外定量检测人血清和血浆(EDTA 二钾、肝素锂和肝素钠)中的甲状腺球蛋白自身抗体。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒(微粒子化学发光免疫分析法)Anti-Thyroglobulin II (aTgII)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd, LL55 4EL, United Kingdom
产品储存条件及有效期
在2～8℃的条件下保存，有效期24个月。
代理人名称
西门子医学诊断产品(上海)有限公司
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-05-25
国家
美国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
试剂盒由主试剂包(内含标记试剂和固相试剂)、辅助试剂包、低值校准品、高值校准品组成。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
100测试/盒，500测试/盒。(ADVIA Centaur系列)100测试/盒，500测试/盒。(Atellica IM系列)
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20222400262
企业名称
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
生产地址
333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, United States
适用范围/预期用途
该产品用于体外定量检测人血清和血浆(EDTA 二钾、肝素锂和肝素钠)中的甲状腺球蛋白自身抗体。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-05-24
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20222400262
抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（微粒子化学发光免疫分析法）Anti-Thyroglobulin II （aTgII）
英国西门子医学诊断产品有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, United States
中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室
第二类
美国
100测试盒，500测试盒。（ADVIA Centaur系列）100测试盒，500测试盒。（Atellica IM系列）
试剂盒由主试剂包（内含标记试剂和固相试剂）、辅助试剂包、低值校准品、高值校准品组成。（具体内容详见产品说明书）
在2～8℃的条件下保存，有效期24个月
2022-05-25
2027-05-24
国械注进20222400262
抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（微粒子化学发光免疫分析法）Anti-Thyroglobulin II （aTgII）
Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd.
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第二类
美国
100测试/盒，500测试/盒。（ADVIA Centaur系列）100测试/盒，500测试/盒。（Atellica IM系列）
试剂盒由主试剂包（内含标记试剂和固相试剂）、辅助试剂包、低值校准品、高值校准品组成。（具体内容详见产品说明书）
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2022-05-25
2027-05-24
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西门子医学诊断产品（上海）有限公司【国械注进20222400262】