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抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂(化学发光免疫分析法)
浙械注准20192400527
【生产企业】：艾康生物技术（杭州）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-05-20
【国家】：中国
【省份】：浙江省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人血清或血浆中的抗甲状腺球蛋白抗体。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂(化学发光免疫分析法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
杭州市西湖区振中路210号;杭州市临安区开源街8号3幢(仓库地址)
产品储存条件及有效期
产品存放2～8℃，有效期为12个月。
代理人名称
/
变更情况
注册人住所由杭州市西湖区振中路210号变更为杭州市西湖区振中路210号;杭州市临安区开源街8号3幢(仓库地址)。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签
是否纳入医保
否
批准日期
2022-05-20
国家
中国
省份
浙江省
结构及组成/主要组成成分
1.试剂1:生物素标记甲状腺球蛋白抗原，磷酸盐缓冲液，防腐剂; 2.试剂2:吖啶酯标记鼠抗人IgG抗体，磷酸盐缓冲液，防腐剂;3.试剂M:链霉亲和素磁珠，磷酸盐缓冲液，防腐剂;4.校准品1:抗甲状腺球蛋白抗体，白蛋白，生理盐水，防腐剂;5.校准品2:抗甲状腺球蛋白抗体，白蛋白，生理盐水，防腐剂;6.质控品L:抗甲状腺球蛋白抗体，白蛋白，生理盐水，防腐剂;7.质控品M:抗甲状腺球蛋白抗体，白蛋白，生理盐水，防腐剂。
型号规格
50人份/盒、100人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
浙械注准20192400527
企业名称
艾康生物技术（杭州）有限公司
生产地址
杭州市西湖区振中路210号;杭州市余杭区芝麻坞22-1号;杭州市临安区开源街8号3幢(仓库地址)
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人血清或血浆中的抗甲状腺球蛋白抗体。
其它内容
/
备注
/
审批部门
浙江省药品监督管理局
有效期至
2024-09-15
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
浙械注准20192400527
抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂（化学发光免疫分析法）
艾康生物技术（杭州）有限公司
杭州市西湖区振中路210号;杭州市余杭区芝麻坞22-1号;杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）
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第二类
中国
50人份/盒、100人份/盒
1.试剂1:生物素标记甲状腺球蛋白抗原，磷酸盐缓冲液，防腐剂; 2.试剂2:吖啶酯标记鼠抗人IgG抗体，磷酸盐缓冲液，防腐剂;3.试剂M:链霉亲和素磁珠，磷酸盐缓冲液，防腐剂;4.校准品1:抗甲状腺球蛋白抗体，白蛋白，生理盐水，防腐剂;5.校准品2:抗甲状腺球蛋白抗体，白蛋白，生理盐水，防腐剂;6.质控品L:抗甲状腺球蛋白抗体，白蛋白，生理盐水，防腐剂;7.质控品M:抗甲状腺球蛋白抗体，白蛋白，生理盐水，防腐剂。
产品存放2～8℃，有效期为12个月。
2022-05-20
2024-09-15
浙械注准20192400527
抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂（化学发光免疫分析法）
艾康生物技术（杭州）有限公司
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第二类
中国
50人份/盒、100人份/盒
1. 试剂1：生物素标记甲状腺球蛋白抗原，磷酸盐缓冲液，防腐剂； 2. 试剂2：吖啶酯标记鼠抗人IgG抗体，磷酸盐缓冲液，防腐剂； 3. 试剂M：链霉亲和素磁珠，磷酸盐缓冲液，防腐剂； 4. 校准品1：抗甲状腺球蛋白抗体，白蛋白，生理盐水，防腐剂； 5. 校准品2：抗甲状腺球蛋白抗体，白蛋白，生理盐水，防腐剂； 6. 质控品L:抗甲状腺球蛋白抗体，白蛋白，生理盐水，防腐剂； 7. 质控品M：抗甲状腺球蛋白抗体，白蛋白，生理盐水，防腐剂
/
2022-05-20
2024-09-15
浙械注准20192400527
抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂（化学发光免疫分析法）
艾康生物技术（杭州）有限公司
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第二类
中国
50人份/盒、100人份/盒
1.试剂1：生物素标记甲状腺球蛋白抗原，磷酸盐缓冲液，防腐剂； 2.试剂2：吖啶酯标记鼠抗人IgG抗体，磷酸盐缓冲液，防腐剂；3.试剂M：链霉亲和素磁珠，磷酸盐缓冲液，防腐剂；4.校准品1：抗甲状腺球蛋白抗体，白蛋白，生理盐水，防腐剂；5.校准品2：抗甲状腺球蛋白抗体，白蛋白，生理盐水，防腐剂；6.质控品L:抗甲状腺球蛋白抗体，白蛋白，生理盐水，防腐剂；7.质控品M：抗甲状腺球蛋白抗体，白蛋白，生理盐水，防腐剂
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2022-05-20
2024-09-15
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艾康生物技术（杭州）有限公司【浙械注准20192400527】