立即查询
川公网安备51010702043165
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
抗胰岛素抗体检测试剂盒(荧光免疫层析法)
苏械注准20232400204
【生产企业】：苏州同夏生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-02-17
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定性检测人血清、血浆中抗胰岛素抗体(IAA)。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
抗胰岛素抗体检测试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
苏州高新区马涧路168号9幢301室
产品储存条件及有效期
测试卡和检测缓冲液于2℃～30℃保存，有效期12个月。测试卡铝箔袋开封后，请立即使用。检测缓冲液开封后，开封即用，用后即弃。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2023-02-17
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
产品主要组成成分:测试卡(5人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒):由硝酸纤维素膜，吸水纸，聚氯乙烯(PVC)底板，玻璃纤维膜组成，其中硝酸纤维素膜包被有鼠抗人IgG单克隆抗体(鼠源性，0.1～2mg/mL)，山羊抗鸡IgY多克隆抗体(羊源性，0.1～2mg/mL)，玻璃纤维膜喷涂有鸡IgY多克隆抗体(鸡源性，0.005～0.1mg/mL)标记的时间分辨荧光微球(0.05～1mg/mL)和胰岛素标记抗原(重组，0.1～2mg/mL)标记的时间分辨荧光微球(0.05～1mg/mL)。 检测缓冲液(5人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒):20mM磷酸缓冲盐溶液(pH7.4±0.2)。 ID卡:包含项目名称、批号、效期、主校准品的浓度值及对应荧光信号值的曲线信息。1张/盒。
型号规格
5人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20232400204
企业名称
苏州同夏生物科技有限公司
生产地址
江苏省苏州高新区马涧路168号9幢301室
适用范围/预期用途
用于体外定性检测人血清、血浆中抗胰岛素抗体(IAA)。
其它内容
/
备注
/
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2028-02-16
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20232400204
抗胰岛素抗体检测试剂盒（荧光免疫层析法）
苏州同夏生物科技有限公司
江苏省苏州高新区马涧路168号9幢301室
/
第二类
中国
5人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。
产品主要组成成分:测试卡(5人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒):由硝酸纤维素膜，吸水纸，聚氯乙烯(PVC)底板，玻璃纤维膜组成，其中硝酸纤维素膜包被有鼠抗人IgG单克隆抗体(鼠源性，0.1～2mg/mL)，山羊抗鸡IgY多克隆抗体(羊源性，0.1～2mg/mL)，玻璃纤维膜喷涂有鸡IgY多克隆抗体(鸡源性，0.005～0.1mg/mL)标记的时间分辨荧光微球(0.05～1mg/mL)和胰岛素标记抗原(重组，0.1～2mg/mL)标记的时间分辨荧光微球(0.05～1mg/mL)。 检测缓冲液(5人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒):20mM磷酸缓冲盐溶液(pH7.4±0.2)。 ID卡:包含项目名称、批号、效期、主校准品的浓度值及对应荧光信号值的曲线信息。1张/盒。
测试卡和检测缓冲液于2℃～30℃保存，有效期12个月。测试卡铝箔袋开封后，请立即使用。检测缓冲液开封后，开封即用，用后即弃。
2023-02-17
2028-02-16
<
>
创新、优先医疗器械
获取更多信息，请 点击跳转
医保医用耗材代码
获取更多信息，请 点击跳转
器械审评数据
获取更多信息，请 点击跳转
抽样检查
获取更多信息，请 点击跳转
中国医疗器械召回
获取更多信息，请 点击跳转
关联企业
苏州同夏生物科技有限公司【苏械注准20232400204】