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抗谷氨酸脱羧酶(GAD)抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
粤械注准20222401317
【生产企业】：广州市康润生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-09-02
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人血清或血浆中抗谷氨酸脱羧酶(GAD)抗体。临床上主要用于I型糖尿病的辅助诊断。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
抗谷氨酸脱羧酶(GAD)抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
/
产品储存条件及有效期
1. 未开封试剂， 2-8℃避光保存，有效期 18 个月， 10-30℃， 有效期 36小时。2. 开封的试剂组分， 2-8℃保存有效期 4 周;复融后的校准品， 10-30℃保存有效期 24 小时， 2-8℃保存有效期 15 天; -20℃保存有效期 3 个月(仅可冻融一次)。3. 运输: 2-8℃冷链运输。
代理人名称
/
变更情况
2022-09-07: 1、注册人住所由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋(6#楼)13层”。2、生产地址由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋(4#楼)1-3层、401、5-6层”。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-09-02
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
试剂盒由R1、R2、说明书、校准品、复融液、试剂盒信息卡和校准品信息卡组成。其中:GAD磁珠包被物(R1):含包被GAD(重组抗原)的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、Proclin300。抗人IgG抗体吖啶酯标记物(R2):含吖啶酯标记的抗人IgG抗体(鼠单抗)结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、Proclin300。复融液:含活性剂，Proclin300。GAD校准品C1-C2:含不同浓度GAD IgG(人源)的冻干粉，牛血清白蛋白， Proclin300。
型号规格
50人份/盒:R1:1×3.1mL/瓶;R2:1×3.5mL/瓶;2×50人份/盒:R1:2×3.1mL/瓶;R2:2×3.5mL/瓶;100人份/盒:R1:1×5.6mL/瓶;R2:1×6.0mL/瓶;2×100人份/盒:R1:2×5.6mL/瓶;R2:2×6.0mL/瓶;校准品(选配):C1-C2:2×1.0mL/瓶;复融液:1×3.0mL/瓶
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20222401317
企业名称
广州市康润生物科技有限公司
生产地址
/
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人血清或血浆中抗谷氨酸脱羧酶(GAD)抗体。临床上主要用于I型糖尿病的辅助诊断。
其它内容
/
备注
本文件与“粤械注准20222401317”注册证共同使用。
审批部门
广东省药品监督管理局
有效期至
2027-09-01
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20222401317
抗谷氨酸脱羧酶（GAD）抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
广州市康润生物科技有限公司
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第二类
中国
50人份/盒：R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶；2×50人份/盒：R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶；100人份/盒：R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶；2×100人份/盒：R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶；校准品（选配）：C1-C2：2×1.0mL/瓶；复融液：1×3.0mL/瓶
试剂盒由R1、R2、说明书、校准品、复融液、试剂盒信息卡和校准品信息卡组成。其中：GAD磁珠包被物（R1）：含包被GAD（重组抗原）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。抗人IgG抗体吖啶酯标记物（R2）：含吖啶酯标记的抗人IgG抗体（鼠单抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。复融液：含活性剂，Proclin300。GAD校准品C1-C2：含不同浓度GAD IgG（人源）的冻干粉，牛血清白蛋白， Proclin300
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2022-09-07
2027-09-01
粤械注准20222401317
抗谷氨酸脱羧酶（GAD）抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
广州市康润生物科技有限公司
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第二类
中国
50人份/盒：R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶；2×50人份/盒：R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶；100人份/盒：R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶；2×100人份/盒：R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶；校准品（选配）：C1-C2：2×1.0mL/瓶；复融液：1×3.0mL/瓶
试剂盒由R1、R2、说明书、校准品、复融液、试剂盒信息卡和校准品信息卡组成。其中： GAD磁珠包被物（R1）：含包被GAD（重组抗原）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。 抗人IgG抗体吖啶酯标记物（R2）：含吖啶酯标记的抗人IgG抗体（鼠单抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。 复融液：含活性剂，Proclin300。 GAD校准品C1-C2：含不同浓度GAD IgG（人源）的冻干粉，牛血清白蛋白， Proclin300
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2022-09-07
2027-09-01
粤械注准20222401317
抗谷氨酸脱羧酶（GAD）抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
广州市康润生物科技有限公司
广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层
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第二类
中国
50人份盒:R1:1×3.1mL瓶;R2:1×3.5mL瓶;2×50人份盒:R1:2×3.1mL瓶;R2:2×3.5mL瓶;100人份盒:R1:1×5.6mL瓶;R2:1×6.0mL瓶;2×100人份盒:R1:2×5.6mL瓶;R2:2×6.0mL瓶;校准品（选配）:C1-C2:2×1.0mL瓶;复融液:1×3.0mL瓶
试剂盒由R1、R2、说明书、校准品、复融液、试剂盒信息卡和校准品信息卡组成。其中:GAD磁珠包被物（R1）:含包被GAD（重组抗原）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。抗人IgG抗体吖啶酯标记物（R2）:含吖啶酯标记的抗人IgG抗体（鼠单抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。复融液:含活性剂，Proclin300。GAD校准品C1-C2:含不同浓度GAD IgG（人源）的冻干粉，牛血清白蛋白， Proclin300
1. 未开封试剂， 2-8℃避光保存，有效期 18 个月， 10-30℃， 有效期 36小时。2. 开封的试剂组分， 2-8℃保存有效期 4 周;复融后的校准品， 10-30℃保存有效期 24 小时， 2-8℃保存有效期 15 天; -20℃保存有效期 3 个月（仅可冻融一次）。3. 运输: 2-8℃冷链运输
2022-09-02
2027-09-01
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