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抗环瓜氨酸多肽抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
粤械注准20212401622
【生产企业】：深圳市爱康试剂有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-11-29
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该试剂盒运用化学发光免疫分析法体外定量检测人血清和(或)血浆中的抗环瓜氨酸多肽抗体的含量，临床上主要用于类风湿关节炎(RA)的辅助诊断。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
抗环瓜氨酸多肽抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201
产品储存条件及有效期
抗环瓜氨酸多肽抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)于2～8℃ 环境下避光储存时，可稳定保存12个月。上机使用后，在2～8℃ 环境下直立放置、避光储存，最长可以储存28天。
代理人名称
/
变更情况
2023-06-13: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501;1号厂房501”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201”。2、生产地址由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501;1号厂房501”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋(2楼、3楼除外)”。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-11-29
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
该试剂盒主要由磁微粒(R1)、酶标记物(R2)、样本稀释液(R3)、校准品1、校准品2、质控品1、质控品2组成。
型号规格
1×50人份/盒;2×50人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20212401622
企业名称
深圳市爱康试剂有限公司
生产地址
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋(2楼、3楼除外)
适用范围/预期用途
该试剂盒运用化学发光免疫分析法体外定量检测人血清和(或)血浆中的抗环瓜氨酸多肽抗体的含量，临床上主要用于类风湿关节炎(RA)的辅助诊断。
其它内容
/
备注
本文件与“粤械注准20212401622”注册证共同使用。
审批部门
广东省药品监督管理局
有效期至
2026-11-28
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20212401622
抗环瓜氨酸多肽抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
深圳市爱康试剂有限公司
深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501;1号厂房501
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第二类
中国
1×50人份/盒;2×50人份/盒
该试剂盒主要由磁微粒(R1)、酶标记物(R2)、样本稀释液(R3)、校准品1、校准品2、质控品1、质控品2组成。
抗环瓜氨酸多肽抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)于2～8℃ 环境下避光储存时，可稳定保存12个月。上机使用后，在2～8℃ 环境下直立放置、避光储存，最长可以储存28天。
2021-11-29
2026-11-28
粤械注准20212401622
抗环瓜氨酸多肽抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
深圳市爱康试剂有限公司
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第二类
中国
1×50人份/盒；2×50人份/盒
该试剂盒主要由磁微粒（R1）、酶标记物（R2）、样本稀释液（R3）、校准品1、校准品2、质控品1、质控品2组成
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2021-11-29
2026-11-28
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深圳市爱康试剂有限公司【粤械注准20212401622】