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抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
粤械注准20192401196
【生产企业】：深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-11-18
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中抗环瓜氨酸肽抗体的含量，临床上主要用于类风湿关节炎(RA)的辅助诊断。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层
产品储存条件及有效期
2℃～8℃储存，禁止冷冻，避免阳光直射。在储存条件下，未开封试剂有效期为12个月，试剂盒可保存直至失效日期。试剂开封后，在2℃～8℃有效期为6周。放置在正常运行的仪器上(不包括试剂盒配套质控品，试剂仓温度通过仪器硬件电路方式控制在5℃-15℃)，有效期为4周。
代理人名称
/
变更情况
2022-05-17: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1(共2页)。2、包装规格由“50测试/盒;100测试/盒。”变更为“30测试/盒;50测试/盒;100测试/盒;2×100测试/盒;5×100测试/盒。”。3、适用机型由“深圳市新产业生物医学工程股份有限公司生产的全自动化学发光测定仪(Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000、Maglumi 4000 Plus)、模块化生化免疫分析系统(Biolumi 8000)、全自动化学发光免疫分析仪(MAGLUMI X8)和全自动化学发光免疫分析仪(MAGLUMI X3)。”变更为“深圳市新产业生物医学工程股份有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪(Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000、Maglumi 4000 Plus)、模块化生化免疫分析系统(Biolumi 8000)、模块化生化免疫分析系统(Biolumi CX8)、全自动化学发光免疫分析仪(MAGLUMI X8)、全自动化学发光免疫分析仪(MAGLUMI X3)和全自动化学发光免疫分析仪(MAGLUMI X6)。”。4、产品名称由“抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)”变更为“抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)”。5、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2(共3页)。
是否纳入医保
否
批准日期
2019-11-18
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
/
型号规格
30测试/盒;50测试/盒;100测试/盒;2×100测试/盒;5×100测试/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20192401196
企业名称
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
生产地址
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号
适用范围/预期用途
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中抗环瓜氨酸肽抗体的含量，临床上主要用于类风湿关节炎(RA)的辅助诊断。
其它内容
/
备注
本文件与“粤械注准20192401196”注册证共同使用。
审批部门
广东省药品监督管理局
有效期至
2024-11-17
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20192401196
抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号
/
第二类
中国
30测试/盒;50测试/盒;100测试/盒;2×100测试/盒;5×100测试/盒。
/
2℃～8℃储存，禁止冷冻，避免阳光直射。在储存条件下，未开封试剂有效期为12个月，试剂盒可保存直至失效日期。试剂开封后，在2℃～8℃有效期为6周。放置在正常运行的仪器上(不包括试剂盒配套质控品，试剂仓温度通过仪器硬件电路方式控制在5℃-15℃)，有效期为4周。
2019-11-18
2024-11-17
粤械注准20192401196
抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
/
/
第二类
中国
50测试/盒；100测试/盒
磁性微球：包被人工合成的CCP抗原的磁性微球，PBS缓冲液，牛血清白蛋白，防腐剂：叠氮钠； 高/低点校准品：抗环瓜氨酸肽抗体，PBS缓冲液，牛血清白蛋白，防腐剂：叠氮钠； 缓冲液：牛血清白蛋白，防腐剂：叠氮钠； 发光标记物：ABEI标记的鼠抗人IgG单克隆抗体，Tris-HCl 缓冲液，鼠IgG，羊IgG，牛血清白蛋白，防腐剂：叠氮钠； 样本稀释液：PBS缓冲液，牛血清白蛋白，防腐剂：叠氮钠； 质控品1/2：抗环瓜氨酸肽抗体，PBS缓冲液，牛血清白蛋白，防腐剂：叠氮钠
/
2019-11-18
2024-11-17
粤械注准20192401196
抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
/
/
第二类
中国
50测试/盒；100测试/盒
磁性微球：包被人工合成的CCP抗原的磁性微球，PBS缓冲液，牛血清白蛋白，防腐剂：叠氮钠；高/低点校准品：抗环瓜氨酸肽抗体，PBS缓冲液，牛血清白蛋白，防腐剂：叠氮钠；缓冲液：牛血清白蛋白，防腐剂：叠氮钠；发光标记物：ABEI标记的鼠抗人IgG单克隆抗体，Tris-HCl 缓冲液，鼠IgG，羊IgG，牛血清白蛋白，防腐剂：叠氮钠；样本稀释液：PBS缓冲液，牛血清白蛋白，防腐剂：叠氮钠；质控品1/2：抗环瓜氨酸肽抗体，PBS缓冲液，牛血清白蛋白，防腐剂：叠氮钠
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2019-11-18
2024-11-17
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