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抗环瓜氨酸肽抗体(Anti-CCP)测定试剂盒(电化学发光法)
渝械注准20212400358
【生产企业】：重庆普门创生物技术有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-03-29
【国家】：中国
【省份】：重庆市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量测定人血清或血浆中抗环状瓜氨酸肽(CCP)抗体。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
抗环瓜氨酸肽抗体(Anti-CCP)测定试剂盒(电化学发光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
重庆市沙坪坝区凤凰镇皂桷树村临谢家院子组2号1-29室
产品储存条件及有效期
未开封试剂及配套校准品和质控品2～8℃保存，有效期18个月;开封试剂及配套校准品和质控品2～8℃可保存8周;试剂在机(温度4℃～15℃)可保存8周。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2023-03-29
国家
中国
省份
重庆市
结构及组成/主要组成成分
本产品由试剂、校准品、质控品组成。其中校准品、试剂为标配组分，包含磁珠溶液(MB)、生物素标记物(RB)、钌标记物(RA)、校准品，质控品为选配组分。不同批号试剂组分不得互换使用。
型号规格
50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、2×100测试/盒、5×100测试/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
渝械注准20212400358
企业名称
重庆普门创生物技术有限公司
生产地址
广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼(受托生产企业:广东普门生物医疗科技有限公司)
适用范围/预期用途
用于体外定量测定人血清或血浆中抗环状瓜氨酸肽(CCP)抗体。
其它内容
/
备注
首次注册(受托生产企业:深圳普门科技股份有限公司)
审批部门
重庆市药品监督管理局
有效期至
2026-12-23
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
渝械注准20212400358
抗环瓜氨酸肽抗体（Anti-CCP）测定试剂盒（电化学发光法）
重庆普门创生物技术有限公司
广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（受托生产企业:广东普门生物医疗科技有限公司）
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第二类
中国
50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、2×100测试/盒、5×100测试/盒
本产品由试剂、校准品、质控品组成。其中校准品、试剂为标配组分，包含磁珠溶液(MB)、生物素标记物(RB)、钌标记物(RA)、校准品，质控品为选配组分。不同批号试剂组分不得互换使用。
未开封试剂及配套校准品和质控品2～8℃保存，有效期18个月;开封试剂及配套校准品和质控品2～8℃可保存8周;试剂在机(温度4℃～15℃)可保存8周。
2023-03-29
2026-12-23
渝械注准20212400358
抗环瓜氨酸肽抗体（Anti-CCP）测定试剂盒（电化学发光法）
重庆普门创生物技术有限公司
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第二类
中国
50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、2×100测试/盒、5×100测试/盒
本产品由试剂、校准品、质控品组成。其中校准品、试剂为标配组分，包含磁珠溶液（MB）、生物素标记物（RB）、钌标记物（RA）、校准品，质控品为选配组分。不同批号试剂组分不得互换使用
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2023-03-29
2026-12-23
渝械注准20212400358
抗环瓜氨酸肽抗体（Anti-CCP）测定试剂盒（电化学发光法）
重庆普门创生物技术有限公司
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第二类
中国
50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、2×100测试/盒、5×100测试/盒
本产品由试剂、校准品、质控品组成。其中校准品、试剂为标配组分，包含磁珠溶液（MB）、生物素标记物（RB）、钌标记物（RA）、校准品，质控品为选配组分。不同批号试剂组分不得互换使用
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2021-12-24
2026-12-23
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