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抗环瓜氨酸肽抗体(Anti—CCP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
粤械注准20222400178
【生产企业】：深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-01-30
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人血清和血浆样本中IgG型的抗环瓜氨酸肽抗体(Anti-CCP)的含量，Anti-CCP临床上主要用于类风湿性关节炎(RA)的辅助诊断。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
抗环瓜氨酸肽抗体(Anti—CCP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层
产品储存条件及有效期
储存条件:应在2～8℃环境下，竖直向上，密封保存，避免冷冻。有效期:14个月。上机使用后，在2～8℃环境下，有效期28天。校准品稳定性:未开瓶的校准品在2～8℃条件下避光保存14个月。校准品C0开瓶后，常温(10～30℃)条件下，可保存1天，2～8℃条件下，可保存60天;校准品C1/C2开瓶复溶后，常温(10～30℃)条件下，可保存1天;2～8℃条件下，可保存5天;-20℃条件下可保存60天，仅可冻融1次。
代理人名称
/
变更情况
2022-03-01: 1、生产地址由“深圳市光明新区光明街道东明大道唯科科技大楼B栋401”变更为“深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋”。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-01-30
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
磁珠包被物(R1):包被环瓜氨酸肽(CCP)的磁微粒，约0.3 g/L;Tris缓冲液，50 mmol/L;ProClin 300，0.5 g/L吖啶酯标记物(R2):吖啶酯标记的鼠抗人IgG抗体，约10 μg/L;MES缓冲液，50 mmol/L;ProClin 300，0.5 g/L反应稀释液(R3):Tris缓冲液，50 mmol/L;ProClin 300，0.5 g/LAnti-CCP校准品C0:Tris缓冲液，25 mmol/L;ProClin 300，0.5 g/LAnti-CCP校准品C1:抗环瓜氨酸肽抗体(人源化);Tris缓冲液，25 mmol/L;ProClin 300，0.5 g/LAnti-CCP校准品C2:抗环瓜氨酸肽抗体(人源化);Tris缓冲液，25 mmol/L;ProClin 300，0.5 g/L复溶剂:纯化水
型号规格
2×100人份/盒(含校准品)、2×100人份/盒、2×200人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20222400178
企业名称
深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司
生产地址
深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人血清和血浆样本中IgG型的抗环瓜氨酸肽抗体(Anti-CCP)的含量，Anti-CCP临床上主要用于类风湿性关节炎(RA)的辅助诊断。
其它内容
/
备注
本文件与“粤械注准20222400178”注册证共同使用。
审批部门
广东省药品监督管理局
有效期至
2027-01-29
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20222400178
抗环瓜氨酸肽抗体（Anti—CCP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司
深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋
/
第二类
中国
2×100人份/盒(含校准品)、2×100人份/盒、2×200人份/盒
磁珠包被物(R1):包被环瓜氨酸肽(CCP)的磁微粒，约0.3 g/L;Tris缓冲液，50 mmol/L;ProClin 300，0.5 g/L吖啶酯标记物(R2):吖啶酯标记的鼠抗人IgG抗体，约10 μg/L;MES缓冲液，50 mmol/L;ProClin 300，0.5 g/L反应稀释液(R3):Tris缓冲液，50 mmol/L;ProClin 300，0.5 g/LAnti-CCP校准品C0:Tris缓冲液，25 mmol/L;ProClin 300，0.5 g/LAnti-CCP校准品C1:抗环瓜氨酸肽抗体(人源化);Tris缓冲液，25 mmol/L;ProClin 300，0.5 g/LAnti-CCP校准品C2:抗环瓜氨酸肽抗体(人源化);Tris缓冲液，25 mmol/L;ProClin 300，0.5 g/L复溶剂:纯化水
储存条件:应在2～8℃环境下，竖直向上，密封保存，避免冷冻。有效期:14个月。上机使用后，在2～8℃环境下，有效期28天。校准品稳定性:未开瓶的校准品在2～8℃条件下避光保存14个月。校准品C0开瓶后，常温(10～30℃)条件下，可保存1天，2～8℃条件下，可保存60天;校准品C1/C2开瓶复溶后，常温(10～30℃)条件下，可保存1天;2～8℃条件下，可保存5天;-20℃条件下可保存60天，仅可冻融1次。
2022-01-30
2027-01-29
粤械注准20222400178
抗环瓜氨酸肽抗体（Anti—CCP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司
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第二类
中国
2×100人份/盒（含校准品）、2×100人份/盒、2×200人份/盒
磁珠包被物（R1）：包被环瓜氨酸肽（CCP）的磁微粒，约0.3 g/L；Tris缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L 吖啶酯标记物（R2）：吖啶酯标记的鼠抗人IgG抗体，约10 μg/L；MES缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L 反应稀释液（R3）：Tris缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L Anti-CCP校准品C0：Tris缓冲液，25 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L Anti-CCP校准品C1：抗环瓜氨酸肽抗体（人源化）；Tris缓冲液，25 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L Anti-CCP校准品C2：抗环瓜氨酸肽抗体（人源化）；Tris缓冲液，25 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L 复溶剂：纯化水
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2022-01-30
2027-01-29
粤械注准20222400178
抗环瓜氨酸肽抗体（Anti—CCP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司
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第二类
中国
2×100人份/盒（含校准品）、2×100人份/盒、2×200人份/盒
磁珠包被物（R1）：包被环瓜氨酸肽（CCP）的磁微粒，约0.3 g/L；Tris缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L吖啶酯标记物（R2）：吖啶酯标记的鼠抗人IgG抗体，约10 μg/L；MES缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L反应稀释液（R3）：Tris缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/LAnti-CCP校准品C0：Tris缓冲液，25 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/LAnti-CCP校准品C1：抗环瓜氨酸肽抗体（人源化）；Tris缓冲液，25 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/LAnti-CCP校准品C2：抗环瓜氨酸肽抗体（人源化）；Tris缓冲液，25 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L复溶剂：纯化水
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2022-01-30
2027-01-29
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