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抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
湘械注准20172400302
【生产企业】：湖南海源医疗科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-10-31
【国家】：中国
【省份】：湖南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于体外定量测定人体血清中抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体的含量，临床上主要用于类风湿关节炎(RA)的辅助诊断。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼
产品储存条件及有效期
详见注册证变更对比表。
代理人名称
/
变更情况
变更时间:2021-02-01变更内容:1、变更申请人住所由“湖南省长沙市岳麓区谷苑路229号海凭园生产厂房三5-7层”变更为“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼”。2、变更生产地址由“湖南省长沙市岳麓区谷苑路229号海凭园生产厂房三5-7层”变更为“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼”。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-10-31
国家
中国
省份
湖南省
结构及组成/主要组成成分
/
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
湘械注准20172400302
企业名称
湖南海源医疗科技股份有限公司
生产地址
长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼
适用范围/预期用途
本试剂盒用于体外定量测定人体血清中抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体的含量，临床上主要用于类风湿关节炎(RA)的辅助诊断。
其它内容
/
备注
原注册证号:湘械注准20172400302
审批部门
湖南省药品监督管理局
有效期至
2027-09-14
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
湘械注准20172400302
抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
湖南海源医疗科技股份有限公司
长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼
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第二类
中国
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详见注册证变更对比表。
2022-10-31
2027-09-14
湘械注准20172400302
抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
湖南海源医疗科技股份有限公司
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第二类
中国
规格1（试剂1：30ml×1
试剂1：磷酸盐缓冲液（pH
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2017-09-15
2022-09-14
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中国医疗器械召回
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关联企业
广州科方生物技术股份有限公司【粤械注准20212400492】
湖南海源医疗科技股份有限公司【湘械注准20172400302】
长沙市微米生物科技有限公司【湘械注准20212402415】