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抗环瓜氨酸肽抗体(抗CCP)检测试剂盒(干式荧光发光法)
沪械注准20232400114
【生产企业】：上海荣盛生物药业股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-05-05
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：供医疗机构用于体外定量检测人血清或血浆中抗环瓜氨酸肽抗体(抗CCP)免疫球蛋白G(IgG)的含量，用于类风湿性关节炎的辅助诊断。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
抗环瓜氨酸肽抗体(抗CCP)检测试剂盒(干式荧光发光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
上海市闵行区向阳路888号
产品储存条件及有效期
试剂盒2℃~30℃避光保存，有效期12个月，铝箔袋开封后，应在一个小时内尽快使用。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2023-05-05
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
1、试剂卡由试剂条、塑料卡组成。试剂条上的主要成分:硝酸纤维素膜、滤纸、大卡及其他试剂条支撑物;硝酸纤维素膜上包被有抗CCP检测线(CCP抗原)、质控C线(羊抗兔IgG)，结合垫上包被有鼠抗人荧光标记抗体和兔IgG荧光标记抗体。2、样本稀释液中含有Tris缓冲液、酪蛋白钠、表面活性剂等。3、ID卡。
型号规格
25人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
沪械注准20232400114
企业名称
上海荣盛生物药业股份有限公司
生产地址
上海市闵行区颛桥镇向阳路888号C幢、E幢、G幢
适用范围/预期用途
供医疗机构用于体外定量检测人血清或血浆中抗环瓜氨酸肽抗体(抗CCP)免疫球蛋白G(IgG)的含量，用于类风湿性关节炎的辅助诊断。
其它内容
/
备注
/
审批部门
上海市药品监督管理局
有效期至
2028-05-04
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
沪械注准20232400114
抗环瓜氨酸肽抗体（抗CCP）检测试剂盒（干式荧光发光法）
上海荣盛生物药业股份有限公司
上海市闵行区颛桥镇向阳路888号C幢、E幢、G幢
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第二类
中国
25人份/盒
1、试剂卡由试剂条、塑料卡组成。试剂条上的主要成分:硝酸纤维素膜、滤纸、大卡及其他试剂条支撑物;硝酸纤维素膜上包被有抗CCP检测线(CCP抗原)、质控C线(羊抗兔IgG)，结合垫上包被有鼠抗人荧光标记抗体和兔IgG荧光标记抗体。2、样本稀释液中含有Tris缓冲液、酪蛋白钠、表面活性剂等。3、ID卡。
试剂盒2℃~30℃避光保存，有效期12个月，铝箔袋开封后，应在一个小时内尽快使用。
2023-05-05
2028-05-04
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关联企业
上海荣盛生物药业股份有限公司【沪械注准20232400114】