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抗RA33抗体IgG测定试剂盒(酶免法)
粤械注准20142400105
【生产企业】：深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-09-08
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于体外定量测定人血清中的抗RA33抗体IgG水平。临床上主要用于类风湿关节炎(RA)的诊断，以及系统性红斑狼疮(SLE)或混合结缔组织病(MCTD)的辅助诊断。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
抗RA33抗体IgG测定试剂盒(酶免法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋
产品储存条件及有效期
本品需在2~8℃存放，有效期为365天。微孔反应板开封后再密封并防潮，在2~8℃可保存28天。 试剂船(打开铝箔袋)， 在2~8℃可保存28天;校准品(开瓶)，在2~8℃可保存28天;质控物(开瓶)，在2~8℃可保存28天。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-09-08
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
24人份/盒(专用试剂):由一次性试剂船、校准品、质控物和说明书组成，其中一次性试剂船包含RA33包被微孔、TMB底物、样本稀释液、酶联物和终止液，适用于本公司生产的UNION免疫分析仪(型号:UNION-C)。96人份/盒(通用试剂):由RA33包被的微孔反应板、TMB底物、样本稀释液、酶联物、浓缩洗涤液、终止液、校准品、质控物、封片和说明书组成，适用于各类型的酶标仪。
型号规格
24人份/盒(专用试剂)、96人份/盒(通用试剂)
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20142400105
企业名称
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
生产地址
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋
适用范围/预期用途
本试剂盒用于体外定量测定人血清中的抗RA33抗体IgG水平。临床上主要用于类风湿关节炎(RA)的诊断，以及系统性红斑狼疮(SLE)或混合结缔组织病(MCTD)的辅助诊断。
其它内容
/
备注
/
审批部门
广东省食品药品监督管理局
有效期至
/
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20142400105
抗RA33抗体IgG测定试剂盒（酶免法）
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋
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第二类
中国
24人份/盒(专用试剂)、96人份/盒(通用试剂)
24人份/盒(专用试剂):由一次性试剂船、校准品、质控物和说明书组成，其中一次性试剂船包含RA33包被微孔、TMB底物、样本稀释液、酶联物和终止液，适用于本公司生产的UNION免疫分析仪(型号:UNION-C)。96人份/盒(通用试剂):由RA33包被的微孔反应板、TMB底物、样本稀释液、酶联物、浓缩洗涤液、终止液、校准品、质控物、封片和说明书组成，适用于各类型的酶标仪。
本品需在2~8℃存放，有效期为365天。微孔反应板开封后再密封并防潮，在2~8℃可保存28天。 试剂船(打开铝箔袋)， 在2~8℃可保存28天;校准品(开瓶)，在2~8℃可保存28天;质控物(开瓶)，在2~8℃可保存28天。
2022-09-08
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粤械注准20142400105
抗RA33抗体IgG测定试剂盒(酶免法)
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋
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第二类
中国
24人份/盒（专用试剂）、96人份/盒（通用试剂）
24人份/盒（专用试剂）：由一次性试剂船、校准品、质控物和说明书组成，其中一次性试剂船包含RA33包被微孔、TMB底物、样本稀释液、酶联物和终止液，适用于本公司生产的UNION免疫分析仪（型号：UNIONC）。96人份/盒（通用试剂）：由RA33包被的微孔反应板、TMB底物、样本稀释液、酶联物、浓缩洗涤液、终止液、校准品、质控物、封片和说明书组成，适用于各类型的酶标仪
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2019-05-05
2023-11-11
粤械注准20142400105
抗RA33抗体IgG测定试剂盒（酶免法）
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
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第二类
中国
24人份/盒（专用试剂）、96人份/盒（通用试剂）
（24人份/盒（专用试剂）：由一次性试剂船、校准品、质控物和说明书组成，其中一次性试剂船包含RA33包被微孔、TMB底物、样本稀释液、酶联物和终止液，适用于本公司生产的UNION免疫分析仪（型号：UNION-C）。96人份/盒（通用试剂）：由RA33包被的微孔反应板、TMB底物、样本稀释液、酶联物、浓缩洗涤液、终止液、校准品、质控物、封片和说明书组成，适用于各类型的酶标仪。
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2014-10-31
2019-10-30
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关联企业
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司【粤械注准20142400105】
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司【粤食药监械（准）字2010第2400717】