抗肾小球基底膜抗体检测试剂盒(酶联免疫法)QUANTA Lite GBM ELISA

国械注进20172400042

【所属分类】：6840 体外诊断试剂 -6840-Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂 -6840-Ⅱ-9-477 抗肾小球基底膜（GBM）抗体检测试剂

【生产企业】：沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司

【管理类别】：Ⅱ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2021-03-30

【国家】：美国

【省份】：北京市

【国家/进口】：进口

【是否纳入医保】：否

【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定性检测患者血清中存在的抗肾小球基底膜(GBM)IgG抗体。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

抗肾小球基底膜抗体检测试剂盒(酶联免疫法)QUANTA Lite GBM ELISA

管理类别

Ⅱ

注册人住所

9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA

产品储存条件及有效期

2～8℃保存，有效期24个月

代理人名称

沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司

变更情况

2017-06-16 产品有效期由“9个月”变更为“18个月” 注:请注册人自行修订产品说明书，注册产品标准及产品标签中涉及以上更变的内容。2018-05-29 “注册人名称:INOVA Diagnostics, Inc.”变更为“注册人名称:INOVA Diagnostics, Inc.依诺瓦诊断公司”。 2023-08-01 产品储存条件及有效期由“2～8℃保存，有效期18个月”变更为“2～8℃保存，有效期24个月”;说明书相应内容变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书和标签中相应内容。

是否纳入医保

否

批准日期

2021-03-30

国家

美国

省份

北京市

结构及组成/主要组成成分

ELISA用聚苯乙烯微孔板， ELISA阴性质控品，肾小球基底膜 ELISA低阳性质控品，肾小球基底膜 ELISA高阳性质控品，辣根过氧化物酶(HRP)样本稀释液，辣根过氧化物酶(HRP)清洗浓缩液，辣根过氧化物酶(HRP)IgG结合物， TMB显色剂，辣根过氧化物酶(HRP)终止液。 (具体内容详见产品说明书)

型号规格

96人份/盒

注册类型

注册证编号/备案号

国械注进20172400042

企业名称

沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司

生产地址

9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA

适用范围/预期用途

本产品用于体外定性检测患者血清中存在的抗肾小球基底膜(GBM)IgG抗体。

其它内容

备注

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

审批部门

国家药品监督管理局

有效期至

2026-03-29

国产/进口

进口

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

国械注进20172400042

抗肾小球基底膜抗体检测试剂盒（酶联免疫法）QUANTA Lite GBM ELISA

依诺瓦诊断公司INOVA Diagnostics, Inc.

9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA

北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室

第二类

美国

96人份盒

ELISA用聚苯乙烯微孔板， ELISA阴性质控品，肾小球基底膜 ELISA低阳性质控品，肾小球基底膜 ELISA高阳性质控品，辣根过氧化物酶（HRP）样本稀释液，辣根过氧化物酶（HRP）清洗浓缩液，辣根过氧化物酶（HRP）IgG结合物， TMB显色剂，辣根过氧化物酶（HRP）终止液。（具体内容详见产品说明书）

2～8℃保存，有效期18个月

2021-03-30

2026-03-29

国械注进20172400042

抗肾小球基底膜抗体检测试剂盒（酶联免疫法）QUANTA Lite GBM ELISA

Inova Diagnostics Inc.

第二类

美国

96人份/盒

2017-03-29

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关联企业

沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司【国械注进20172400042】