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抗肾小球基底膜(GBM)抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法)Anti-GBM ELISA (IgG)
国械注进20172400841
【生产企业】：欧蒙医学诊断（中国）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-09-15
【国家】：德国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于体外定量或半定量检测人血清或血浆中抗肾小球基底膜(GBM)IgG抗体。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
抗肾小球基底膜(GBM)抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法)Anti-GBM ELISA (IgG)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
Seekamp 31, D-23560 Lübeck, Germany
产品储存条件及有效期
在2～8℃的条件下保存，有效期为12个月。
代理人名称
欧蒙医学诊断(中国)有限公司
变更情况
2014-07-02 1.说明书【主要组成成份】中质控表变更为靶值参照表。 2.代理人和注册代理机构名称由北京欧蒙生物技术有限公司变更为欧蒙医学诊断(中国)有限公司，机构地址由北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号变更为北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室。 3.产品说明书中售后服务单位名称由北京欧蒙生物技术有限公司变更为欧蒙医学诊断(中国)有限公司，机构地址由北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号变更为北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-09-15
国家
德国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
微孔板、校准品1、校准品2、校准品3、阳性对照、阴性对照、酶结合物、样本缓冲液、清洗缓冲液、色原/底物液、终止液，靶值参照表。(具体内容详见说明书)。
型号规格
EA 1251-9601 G:96人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20172400841
企业名称
欧蒙医学诊断（中国）有限公司
生产地址
Seekamp 31, D-23560 Lübeck, Germany
适用范围/预期用途
该产品用于体外定量或半定量检测人血清或血浆中抗肾小球基底膜(GBM)IgG抗体。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-09-14
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20172400841
抗肾小球基底膜（GBM）抗体IgG检测试剂盒（酶联免疫吸附法）Anti-GBM ELISA （IgG）
欧蒙医学实验诊断股份公司EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
Seekamp 31, D-23560 Lübeck, Germany
北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室
第二类
德国
EA 1251-9601 G:96人份盒
微孔板、校准品1、校准品2、校准品3、阳性对照、阴性对照、酶结合物、样本缓冲液、清洗缓冲液、色原底物液、终止液，靶值参照表。（具体内容）
在2～8℃的条件下保存，有效期为12个月
2021-09-15
2026-09-14
国械注进20172400841
抗肾小球基底膜（GBM）抗体IgG检测试剂盒（酶联免疫吸附法）Anti-GBM ELISA （IgG）
Euroimmun Medizinische Labordiagnostika AG
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第二类
德国
EA 1251-9601 G（货号）: 96人份/盒
微孔板：包被有抗原的微孔板条12条，每条有8个可拆分的微孔；标准品1：200 RU/mL （IgG，人）；标准品2：20 RU/mL （IgG，人）；标准品3：2 RU/mL （IgG，人）；阳性对照：IgG，人；阴性对照：IgG，人；酶结合物：过氧化物酶标记的（兔）抗人IgG；样本缓冲液；清洗缓冲液；色原/底物液：TMB/H2O2；终止液：0.5M硫酸；靶值参照表。（详见产品说明书）
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2017-03-15
2022-03-14
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关联企业
欧蒙医学诊断（中国）有限公司【国械注进20172400841】