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甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒(化学发光法)anti-TPO (aTPO)
国械注进20152400331
【生产企业】：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-04-18
【国家】：美国
【省份】：上海市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于体外定量检测血清或血浆中的甲状腺过氧化物酶自身抗体。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒(化学发光法)anti-TPO (aTPO)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
产品储存条件及有效期
2～8℃的条件下直立避光保存，有效期12个月。
代理人名称
西门子医学诊断产品(上海)有限公司
变更情况
2016-02-04 变更内容:(1)【预期用途】增加该产品用于体外诊断，用于ADVIA Centaur，ADVIA Centaur XP和ADVIA Centaur XPT系统。 (2)【适用仪器】由ADVIA Centaur和ADVIA Centaur XP全自动化学发光免疫分析仪变更为ADVIA Centaur，ADVIA Centaur XP和ADVIA Centaur XPT全自动化学发光免疫分析仪。 (3)【检验原理】增加注:有关试剂水的信息，请参考系统操作指南。 (4)【样本要求】增加样本处理和储存信息供用户参考。当需要建立替代的稳定性标准来满足特定的需求时，用户实验室应使用可用的参考和/或自己的研究。 (5)【检验方法】增加执行校准 甲状腺过氧化物酶抗体(ADVIA Centaur anti-TPO)测试项目的校准，使用校准品O。如校准品使用说明的描述执行定标。 (6)增加【检验结果的解释】解释结果时，务必结合患者的病史、临床表现和其他结果。 (7)【产品性能指标】增加甲状腺过氧化物酶抗体(ADVIA Centaur anti-TPO)检测所测量的浓度范围为28–1300 U/mL。& 请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。2018-06-27 注册人申请增加适用机型“Atellica IM全自动化学发光免疫分析仪”，包装规格由“500测试/盒，100测试/盒。”变更为“500测试/盒，100测试/盒。(ADVIA Centaur系列);500测试/盒，100测试/盒。(Atellica IM系列)”，其中“500测试/盒，100测试/盒。(Atellica IM系列)”为适用于新机型的新增的包装规格，以及产品说明书和技术要求文字性变更，同时增加一份适用于新机型的说明书，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书和技术要求相应内容。2018-12-04 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2021-02-18 有效期由“8个月”变更为“12个月”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2019-04-18
国家
美国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
试剂盒由标记试剂、固相试剂、标准曲线卡组成。(具体内容详见说明书)
型号规格
500测试，100测试。(ADVIA Centaur系列) 500测试，100测试。( Atellica IM系列)
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20152400331
企业名称
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
生产地址
333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
适用范围/预期用途
该产品用于体外定量检测血清或血浆中的甲状腺过氧化物酶自身抗体。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-04-17
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20152400331
甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（化学发光法）anti-TPO （aTPO）
美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室
第二类
美国
500测试，100测试。（ADVIA Centaur系列） 500测试，100测试。（ Atellica IM系列）
试剂盒由标记试剂、固相试剂、标准曲线卡组成。（具体内容）
2～8℃的条件下直立避光保存，有效期12个月
2019-04-18
2024-04-17
国械注进20152400331
甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（化学发光法）anti-TPO （aTPO）
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. USA
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第二类
美国
500测试，100测试
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2016-02-04
2020-02-03
国械注进20152400331
甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（化学发光法）
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. USA
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第二类
美国
500测试，100测试
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2016-02-04
2020-02-03
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关联企业
西门子医学诊断产品（上海）有限公司【国械注进20152400331】