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甲状腺过氧化物酶抗体校准品Calibrator O
国械注进20152400329
【生产企业】：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-06-21
【国家】：美国
【省份】：上海市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于体外甲状腺过氧化物酶抗体测试项目的校准。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
甲状腺过氧化物酶抗体校准品Calibrator O
管理类别
Ⅱ
注册人住所
511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
产品储存条件及有效期
在2～8℃的条件下保存，有效期8个月
代理人名称
西门子医学诊断产品(上海)有限公司
变更情况
2018-07-18 1.产品储存条件和/或有效期由“试剂盒于2～8℃的条件下保存，有效期为15个月。”变更为:“试剂盒于2～8℃的条件下保存，有效期为16个月。”2.产品说明书和产品技术要求中文字的修改、包装规格变更、适用机型变更见附件(变更对比表) 。2018-11-30 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2020-04-23 变更储存条件及有效期，由“在2～8℃的条件下保存，有效期16个月”变更为“在2～8℃的条件下保存，有效期8个月”。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相应内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2019-06-21
国家
美国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
校准品由低值校准品、高值校准品、校准品定值卡、条形码标签组成。(具体内容详见说明书)
型号规格
低值校准品:2×1 mL/瓶，高值校准品:2×1 mL/瓶。(ADVIA Centaur系列) 低值校准品:2×1 mL/瓶，高值校准品:2×1 mL/瓶。(Atellica IM系列)
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20152400329
企业名称
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
生产地址
333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
适用范围/预期用途
该产品用于体外甲状腺过氧化物酶抗体测试项目的校准。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-06-20
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20152400329
甲状腺过氧化物酶抗体校准品Calibrator O
美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室
第二类
美国
低值校准品:2×1 mL瓶，高值校准品:2×1 mL瓶。（ADVIA Centaur系列） 低值校准品:2×1 mL瓶，高值校准品:2×1 mL瓶。（Atellica IM系列）
校准品由低值校准品、高值校准品、校准品定值卡、条形码标签组成。（具体内容）
在2～8℃的条件下保存，有效期8个月
2019-06-21
2024-06-20
国械注进20152400329
甲状腺过氧化物酶抗体校准品Calibrator O
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. USA
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/
第二类
美国
低值校准品：2×1 mL/瓶，高值校准品：2×1 mL/瓶
校准品由低值校准品、高值校准品、校准品定值卡、条形码标签组成。（具体内容）
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2015-01-26
2020-01-25
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关联企业
西门子医学诊断产品（上海）有限公司【国械注进20152400329】