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抗线粒体抗体IgAGM检测试剂盒(间接免疫荧光法)
浙械注准20162400985
【生产企业】：欧蒙（杭州）医学实验诊断有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-10-22
【国家】：中国
【省份】：浙江省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定性检测人血清/血浆中的抗线粒体(AMA)、AMA-M2和平滑肌抗体(ASMA)。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
抗线粒体抗体IgAGM检测试剂盒(间接免疫荧光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
浙江省杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层
产品储存条件及有效期
该试剂盒在2～8℃保存，有效期18个月。
代理人名称
/
变更情况
2022年3月11日注册人住所和生产地址纠错。(注册人住所和生产地址由“杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层”纠正为“浙江省杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层”)
是否纳入医保
否
批准日期
2021-10-22
国家
中国
省份
浙江省
结构及组成/主要组成成分
生物载片、异硫氰酸荧光素(FITC)标记的羊抗人IgAGM、阳性对照、阴性对照、磷酸盐(PBS，pH 7.2)、吐温20、封片介质、盖玻片。(具体内容详见说明书)
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
浙械注准20162400985
企业名称
欧蒙（杭州）医学实验诊断有限公司
生产地址
浙江省杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层
适用范围/预期用途
用于体外定性检测人血清/血浆中的抗线粒体(AMA)、AMA-M2和平滑肌抗体(ASMA)。
其它内容
/
备注
/
审批部门
浙江省药品监督管理局
有效期至
2026-11-21
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
浙械注准20162400985
抗线粒体抗体IgAGM检测试剂盒（间接免疫荧光法）
欧蒙（杭州）医学实验诊断有限公司
浙江省杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层
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第二类
中国
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生物载片、异硫氰酸荧光素(FITC)标记的羊抗人IgAGM、阳性对照、阴性对照、磷酸盐(PBS，pH 7.2)、吐温20、封片介质、盖玻片。(具体内容详见说明书)
该试剂盒在2～8℃保存，有效期18个月。
2021-10-22
2026-11-21
浙械注准20162400985
抗线粒体抗体IgAGM检测试剂盒（间接免疫荧光法）
欧蒙（杭州）医学实验诊断有限公司
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第二类
中国
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1.生物载片，每个反应区有包被检测基质的生物薄片：大鼠肾、大鼠胃、小鼠肾、小鼠胃、AMA-M2、HEp-2；2.异硫氰酸荧光素（FITC）标记的羊抗人IgAGM；3.阳性对照：抗线粒体抗体（AMA）阳性；4.阳性对照：抗平滑肌抗体（ASMA）阳性；5.阴性对照：自身抗体阴性；6.磷酸盐（PBS，pH 7.2）；7.吐温20；8.封片介质；9.盖玻片
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2016-11-22
2021-11-21
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关联企业
欧蒙（杭州）医学实验诊断有限公司【浙械注准20162400985】
欧蒙（杭州）医学实验诊断有限公司【浙食药监械（准）字2010第2400060】
欧蒙（杭州）医学实验诊断有限公司【浙食药监械（准）字2013第2400628】