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抗核小体抗体(AnuA)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
沪械注准20182400294
【生产企业】：上海川至生物技术有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2018-08-27
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品供医疗机构用于体外检测人血清样本中抗核小体抗体(AnuA)的含量，作辅助诊断用。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
抗核小体抗体(AnuA)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号2幢4层
产品储存条件及有效期
试剂盒:在2～8℃储存，有效期为12个月;校准品:在2～8℃储存，有效期为18个月。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2018-08-27
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
反应缓冲液(R1):含表面活性剂的Tris缓冲液;胶乳试剂(R2):添加有标记了核小体抗原乳胶颗粒的Tris缓冲液;校准品:含抗人核小体抗体的兔抗血清。
型号规格
规格A:反应缓冲液(R1)30mL×1瓶，胶乳试剂(R2)10mL×1瓶，校准品0.5 mL×5瓶;规格B:反应缓冲液(R1)60mL×1瓶，胶乳试剂(R2)20mL×1瓶，校准品0.5 mL×5瓶;规格C:反应缓冲液(R1)60mL×2瓶，胶乳试剂(R2)20mL×2瓶，校准品0.5 mL×5瓶;规格D:反应缓冲液(R1)30mL×1瓶，胶乳试剂(R2)10mL×1瓶;规格E:反应缓冲液(R1)60mL×1瓶，胶乳试剂(R2)20mL×1瓶;规格F:反应缓冲液(R1)60mL×2瓶，胶乳试剂(R2)20mL×2瓶;
注册类型
注册
注册证编号/备案号
沪械注准20182400294
企业名称
上海川至生物技术有限公司
生产地址
上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号2幢4层
适用范围/预期用途
本产品供医疗机构用于体外检测人血清样本中抗核小体抗体(AnuA)的含量，作辅助诊断用。
其它内容
/
备注
/
审批部门
上海市食品药品监督管理局
有效期至
2023-08-26
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
沪械注准20182400294
抗核小体抗体（AnuA）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
上海川至生物技术有限公司
上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号2幢4层
/
第二类
中国
规格A:反应缓冲液(R1)30mL×1瓶，胶乳试剂(R2)10mL×1瓶，校准品0.5 mL×5瓶;规格B:反应缓冲液(R1)60mL×1瓶，胶乳试剂(R2)20mL×1瓶，校准品0.5 mL×5瓶;规格C:反应缓冲液(R1)60mL×2瓶，胶乳试剂(R2)20mL×2瓶，校准品0.5 mL×5瓶;规格D:反应缓冲液(R1)30mL×1瓶，胶乳试剂(R2)10mL×1瓶;规格E:反应缓冲液(R1)60mL×1瓶，胶乳试剂(R2)20mL×1瓶;规格F:反应缓冲液(R1)60mL×2瓶，胶乳试剂(R2)20mL×2瓶;
反应缓冲液(R1):含表面活性剂的Tris缓冲液;胶乳试剂(R2):添加有标记了核小体抗原乳胶颗粒的Tris缓冲液;校准品:含抗人核小体抗体的兔抗血清。
试剂盒:在2～8℃储存，有效期为12个月;校准品:在2～8℃储存，有效期为18个月。
2018-08-27
2023-08-26
沪械注准20182400294
抗核小体抗体（AnuA）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
上海川至生物技术有限公司
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第二类
中国
规格A:反应缓冲液（R1）30mL×1瓶，胶乳试剂（R2）10mL×1瓶，校准品0.5 mL×5瓶；规格B:反应缓冲液（R1）60mL×1瓶，胶乳试剂（R2）20mL×1瓶，校准品0.5 mL×5瓶；规格C:反应缓冲液（R1）60mL×2瓶，胶乳试剂（R2）20mL×2瓶，校准品0.5 mL×5瓶；规格D:反应缓冲液（R1）30mL×1瓶，胶乳试剂（R2）10mL×1瓶；规格E:反应缓冲液（R1）60mL×1瓶，胶乳试剂（R2）20mL×1瓶;规格F:反应缓冲液（R1）60mL×2瓶，胶乳试剂（R2）20mL×2瓶
反应缓冲液（R1）：含表面活性剂的Tris缓冲液；胶乳试剂（R2）：添加有标记了核小体抗原乳胶颗粒的Tris缓冲液；校准品：含抗人核小体抗体的兔抗血清
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2018-08-27
2023-08-26
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