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抗核小体抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)
苏械注准20172401490
【生产企业】：江苏浩欧博生物医药股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2017-09-07
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：半定量检测血清中抗核小体抗体IgG的浓度。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
抗核小体抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101
产品储存条件及有效期
1.不开封于2-8℃贮存条件下有效期为12个月。2.开封后于2-8℃贮存条件下有效期为3个月。底物液还需严格避光保存。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2017-09-07
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
成分规格1.微孔板96孔可拆分微孔板，每孔包被核小体抗原1× 96孔2.样品缓冲液磷酸缓冲液，pH 7.2+0.2，蓝色瓶盖，直接使用1× 100ml3.浓缩清洗缓冲液(20×)浓缩清洗缓冲液(20倍浓缩)，Tris缓冲液，pH6.7+0.1，白色瓶盖1× 50ml4.结合液辣根过氧化物酶标记羊抗人IgG，白色瓶盖，直接使用1×15ml5.TMB底物液TMB底物水溶液，含TMB及过氧化氢，黑色瓶盖，直接使用1×15ml6.终止液终止液，0.5mol/L硫酸，直接使用。1× 15ml7.标准品人血清，分别含12.5(1), 25(2), 50(3), 100(4), 200 U/ml(5)抗人核小体抗体IgG，直接使用5× 1.2ml8.阳性对照人血清，含抗人核小体抗体IgG，直接使用1× 1.2ml9.阴性对照 正常人血清，直接使用1× 1.2ml
型号规格
96人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20172401490
企业名称
江苏浩欧博生物医药股份有限公司
生产地址
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101，C8栋402、501
适用范围/预期用途
半定量检测血清中抗核小体抗体IgG的浓度。
其它内容
/
备注
原注册证苏食药监械(准)字2012第2400646号作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20100038号。
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2022-07-31
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20172401490
抗核小体抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）
江苏浩欧博生物医药股份有限公司
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101，C8栋402、501
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第二类
中国
96人份盒
成分规格1.微孔板96孔可拆分微孔板，每孔包被核小体抗原1× 96孔2.样品缓冲液磷酸缓冲液，pH 7.2+0.2，蓝色瓶盖，直接使用1× 100ml3.浓缩清洗缓冲液（20×）浓缩清洗缓冲液（20倍浓缩），Tris缓冲液，pH6.7+0.1，白色瓶盖1× 50ml4.结合液辣根过氧化物酶标记羊抗人IgG，白色瓶盖，直接使用1×15ml5.TMB底物液TMB底物水溶液，含TMB及过氧化氢，黑色瓶盖，直接使用1×15ml6.终止液终止液，0.5molL硫酸，直接使用。1× 15ml7.标准品人血清，分别含12.5（1）, 25（2）, 50（3）, 100（4）, 200 Uml（5）抗人核小体抗体IgG，直接使用5× 1.2ml8.阳性对照人血清，含抗人核小体抗体IgG，直接使用1× 1.2ml9. 阴性对照 正常人血清，直接使用1× 1.2ml
1.不开封于2-8℃贮存条件下有效期为12个月。2.开封后于2-8℃贮存条件下有效期为3个月。底物液还需严格避光保存
2017-09-07
2022-07-31
苏械注准20172401490
抗核小体抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）
江苏浩欧博生物医药股份有限公司
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第二类
中国
96人份盒
成分
/
2017-08-01
2022-07-31
苏械注准20172401490
抗核小体抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)
江苏浩欧博生物医药股份有限公司
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第二类
中国
96人份盒
成分
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2017-08-01
2022-07-31
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关联企业
江苏浩欧博生物医药股份有限公司【苏食药监械（准）字2012第2400646】
江苏浩欧博生物医药股份有限公司【苏械注准20172401490】