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不孕不育自身抗体联检试剂盒(胶体金法)
陕械注准20182400082
【生产企业】：西安联尔科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2018-12-20
【国家】：中国
【省份】：陕西省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于检测人血清/血浆中存在的抗精子抗体、抗卵巢抗体、抗子宫内膜抗体、抗透明带抗体、抗滋养层细胞膜抗体和抗人绒毛膜促性腺激素抗体。用于免疫不孕不育的辅助诊断。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
不孕不育自身抗体联检试剂盒(胶体金法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
西安市高新区锦业路69号创业研发园C区C栋五层
产品储存条件及有效期
2-8℃贮存，切勿冷冻。有效期为自生产之日起6个月内。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2018-12-20
国家
中国
省份
陕西省
结构及组成/主要组成成分
该产品由检测板、试剂(A、B、C、D)和检测磁卡组成。其中检测板由硝酸纤维素膜、精子抗原、卵巢抗原、子宫内膜抗原、透明带抗原、滋养层细胞膜抗原、人绒毛膜促性腺激素抗原包被，试剂A、B、D为TBS缓冲液，试剂C为胶体金标记的羊抗人IgG抗体，检测磁卡内存储有该批次cutoff值及批次信息。
型号规格
20人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
陕械注准20182400082
企业名称
西安联尔科技有限公司
生产地址
陕西省西安市高新区锦业路69号创业研发园C区C栋五层
适用范围/预期用途
该产品用于检测人血清/血浆中存在的抗精子抗体、抗卵巢抗体、抗子宫内膜抗体、抗透明带抗体、抗滋养层细胞膜抗体和抗人绒毛膜促性腺激素抗体。用于免疫不孕不育的辅助诊断。
其它内容
适用机型:西安联尔科技有限公司生产的LE-01-B型生物微矩阵(芯片)分析系统。禁忌症:暂无。
备注
/
审批部门
陕西省药品监督管理局
有效期至
2023-12-19
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
陕械注准20182400082
不孕不育自身抗体联检试剂盒（胶体金法）
西安联尔科技有限公司
陕西省西安市高新区锦业路69号创业研发园C区C栋五层
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第二类
中国
20人份/盒
该产品由检测板、试剂(A、B、C、D)和检测磁卡组成。其中检测板由硝酸纤维素膜、精子抗原、卵巢抗原、子宫内膜抗原、透明带抗原、滋养层细胞膜抗原、人绒毛膜促性腺激素抗原包被，试剂A、B、D为TBS缓冲液，试剂C为胶体金标记的羊抗人IgG抗体，检测磁卡内存储有该批次cutoff值及批次信息。
2-8℃贮存，切勿冷冻。有效期为自生产之日起6个月内。
2018-12-20
2023-12-19
陕械注准20182400082
不孕不育自身抗体联检试剂盒（胶体金法）
西安联尔科技有限公司
西安市高新区锦业路69号创业研发园C区C栋五层
/
第二类
中国
20人份盒
该产品由检测板、试剂（A、B、C、D）和检测磁卡组成。其中检测板由硝酸纤维素膜、精子抗原、卵巢抗原、子宫内膜抗原、透明带抗原、滋养层细胞膜抗原、人绒毛膜促性腺激素抗原包被，试剂A、B、D为TBS缓冲液，试剂C为胶体金标记的羊抗人IgG抗体，检测磁卡内存储有该批次cutoff值及批次信息
2-8℃贮存，切勿冷冻。有效期为自生产之日起6个月内
2018-12-17
2023-12-17
陕械注准20182400082
不孕不育自身抗体联检试剂盒（胶体金法）
西安联尔科技有限公司
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第二类
中国
20人份/盒
该产品由检测板、试剂（A、B、C、D）和检测磁卡组成。其中检测板由硝酸纤维素膜、精子抗原、卵巢抗原、子宫内膜抗原、透明带抗原、滋养层细胞膜抗原、人绒毛膜促性腺激素抗原包被，试剂A、B、D为TBS缓冲液，试剂C为胶体金标记的羊抗人IgG抗体，检测磁卡内存储有该批次cutoff值及批次信息
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2018-12-17
2023-12-17
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关联企业
西安联尔科技有限公司【陕械注准20182400082】
西安联尔科技有限公司【陕食药监械（准）字2014第2400024】