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抗组蛋白抗体检测试剂盒(酶联免疫法)QUANTA Lite Histone ELISA
国械注进20172402168
【生产企业】：沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-09-06
【国家】：美国
【省份】：北京市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外半定量检测人血清中存在的抗组蛋白抗体。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
抗组蛋白抗体检测试剂盒(酶联免疫法)QUANTA Lite Histone ELISA
管理类别
Ⅱ
注册人住所
9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期12个月。
代理人名称
沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司
变更情况
2017-11-22 产品有效期由“2～8℃保存，有效期9个月”变更为“2～8℃保存，有效期12个月”。2018-08-15 “注册人名称:INOVA Diagnostics, Inc.”变更为“注册人名称:INOVA Diagnostics, Inc.依诺瓦诊断公司 ”。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-09-06
国家
美国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
聚苯乙烯微孔板、阴性质控品、低阳性质控品、高阳性质控品、样本稀释液、清洗液、结合物、TMB显色剂、终止液。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
96人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20172402168
企业名称
沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司
生产地址
9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA
适用范围/预期用途
本产品用于体外半定量检测人血清中存在的抗组蛋白抗体。
其它内容
/
备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-09-05
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20172402168
抗组蛋白抗体检测试剂盒（酶联免疫法）QUANTA Lite Histone ELISA
依诺瓦诊断公司 INOVA Diagnostics, Inc.
9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA
北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室
第二类
美国
96人份盒
聚苯乙烯微孔板、阴性质控品、低阳性质控品、高阳性质控品、样本稀释液、清洗液、结合物、TMB显色剂、终止液。（具体内容详见产品说明书）
2～8℃保存，有效期12个月
2021-09-06
2026-09-05
国械注进20172402168
抗组蛋白抗体检测试剂盒（酶联免疫法）QUANTA Lite Histone ELISA
Inova Diagnostics Inc.
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第二类
美国
96人份/盒
聚苯乙烯微孔板、阴性质控品、低阳性质控品、高阳性质控品、样本稀释液、清洗液、结合物、TMB显色剂、终止液。（具体内容详见产品说明书）
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2017-06-29
2022-06-28
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关联企业
沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司【国械注进20172402168】