抗心肌抗体检测试剂盒(间接免疫荧光法)

浙械注准20162400980

【所属分类】：6840 体外诊断试剂 -6840-Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂 -6840-Ⅱ-9-486 抗心肌抗体检测试剂

【生产企业】：欧蒙（杭州）医学实验诊断有限公司

【管理类别】：Ⅱ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2021-10-26

【国家】：中国

【省份】：浙江省

【国家/进口】：国产

【是否纳入医保】：否

【适用范围/预期用途】：用于人血清/血浆中的自身抗体，主要是抗心肌抗体的定性检测。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

抗心肌抗体检测试剂盒(间接免疫荧光法)

管理类别

Ⅱ

注册人住所

浙江省杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层

产品储存条件及有效期

该试剂盒在2～8℃保存，有效期18个月。

代理人名称

变更情况

2022年3月11日注册人住所和生产地址纠错。(注册人住所和生产地址由“杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层”纠正为“浙江省杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层”)

是否纳入医保

否

批准日期

2021-10-26

国家

中国

省份

浙江省

结构及组成/主要组成成分

生物载片、异硫氰酸荧光素(FITC)标记的羊抗人IgG、阳性对照、阴性对照、磷酸盐(pH 7.2)、吐温20、封片介质、盖玻片。(具体内容详见说明书)

型号规格

FA 1460-0405:20人份/盒、FA 1460-1003:30人份/盒、FA 1460-1005:50人份/盒、FA 1460-1010:100人份/盒、FA 1460-2003:60人份/盒、FA 1460-1005-60:50人份/盒、FA 1460-2005:100人份/盒、FA 1460-2010:200人份/盒、FA 1461-0405:20人份/盒、FA 1461-1003:30人份/盒、FA 1461-1005:50人份/盒、FA 1461-1010:100人份/盒、FA 1461-2003:60人份/盒、FA 1461-2005:100人份/盒、FA 1461-2010:200人份/盒。

注册类型

注册证编号/备案号

浙械注准20162400980

企业名称

欧蒙（杭州）医学实验诊断有限公司

生产地址

浙江省杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层

适用范围/预期用途

用于人血清/血浆中的自身抗体，主要是抗心肌抗体的定性检测。

其它内容

备注

审批部门

浙江省药品监督管理局

有效期至

2026-11-21

国产/进口

国产

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

浙械注准20162400980

抗心肌抗体检测试剂盒（间接免疫荧光法）

欧蒙（杭州）医学实验诊断有限公司

浙江省杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层

第二类

中国

生物载片、异硫氰酸荧光素(FITC)标记的羊抗人IgG、阳性对照、阴性对照、磷酸盐(pH 7.2)、吐温20、封片介质、盖玻片。(具体内容详见说明书)

该试剂盒在2～8℃保存，有效期18个月。

2021-10-26

2026-11-21

浙械注准20162400980

抗心肌抗体检测试剂盒（间接免疫荧光法）

欧蒙（杭州）医学实验诊断有限公司

第二类

中国

1.生物载片，每张载片有不同数量的反应区，每个反应区内包含不同种类、不同数量的生物薄片：猴心肌、大鼠心肌；2.异硫氰酸荧光素（FITC）标记的羊抗人IgG；3.阳性对照：抗横纹肌抗体阳性；4.阴性对照：自身抗体阴性；5.磷酸盐（PBS，pH7.2）；6.吐温20；7.封片介质；8.盖玻片

2016-11-22

2021-11-21

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关联企业

欧蒙（杭州）医学实验诊断有限公司【浙食药监械（准）字2010第2400063】

欧蒙（杭州）医学实验诊断有限公司【浙食药监械（准）字2013第2400622】

欧蒙（杭州）医学实验诊断有限公司【浙械注准20162400980】

欧蒙（杭州）医学实验诊断有限公司【国食药监械（准）字2006第3401223】