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抗SSB抗体IgG测定试剂盒(化学发光法)
粤械注准20212401742
【生产企业】：深圳市巨东生物医学工程有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-12-16
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于定量测定人血清和血浆中的抗SSB 抗体IgG 的含量。临床上主要用于临床上主要用于干燥综合征(SS)、系统性红斑狼疮(SLE)、多克隆高丙种球蛋白血病与冷球蛋白血症等疾病的辅助诊断。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
抗SSB抗体IgG测定试剂盒(化学发光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼
产品储存条件及有效期
1、本试剂盒于2～8℃保存，保持竖直向上。以生产日期起有效期为12 个月;生产日期及失效日期见产品外包装。2、首次使用后存放于2～8℃或在机存放，可稳定保存28 天。3、校准品开瓶后，2～8℃环境下，稳定期为28 天。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2021-12-16
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
试剂R1、试剂R2、试剂RM、校准品CAL1、校准品CAL2、校准品CAL3。
型号规格
50测试/盒、100测试/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20212401742
企业名称
深圳市巨东生物医学工程有限公司
生产地址
深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼
适用范围/预期用途
用于定量测定人血清和血浆中的抗SSB 抗体IgG 的含量。临床上主要用于临床上主要用于干燥综合征(SS)、系统性红斑狼疮(SLE)、多克隆高丙种球蛋白血病与冷球蛋白血症等疾病的辅助诊断。
其它内容
/
备注
/
审批部门
广东省药品监督管理局
有效期至
2026-12-15
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20212401742
抗SSB抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）
深圳市巨东生物医学工程有限公司
深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼
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第二类
中国
50测试/盒、100测试/盒
试剂R1、试剂R2、试剂RM、校准品CAL1、校准品CAL2、校准品CAL3。
1、本试剂盒于2～8℃保存，保持竖直向上。以生产日期起有效期为12 个月;生产日期及失效日期见产品外包装。2、首次使用后存放于2～8℃或在机存放，可稳定保存28 天。3、校准品开瓶后，2～8℃环境下，稳定期为28 天。
2021-12-16
2026-12-15
粤械注准20212401742
抗SSB抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）
深圳市巨东生物医学工程有限公司
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第二类
中国
50测试/盒、100测试/盒
试剂R1、试剂R2、试剂RM、校准品CAL1、校准品CAL2、校准品CAL3
/
2021-12-16
2026-12-15
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深圳市巨东生物医学工程有限公司【粤械注准20212401742】