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抗Jo—1抗体IgG测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
粤械注准20202401798
【生产企业】：深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-11-04
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中抗Jo-1抗体IgG的含量，临床上主要用于多发性肌炎/皮肌炎(PM/DM)的辅助诊断。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
抗Jo—1抗体IgG测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层
产品储存条件及有效期
2℃～8℃储存，禁止冷冻，避免阳光直射。在储存条件下，未开封试剂有效期为12个月，试剂盒可保存直至失效日期。 试剂开封后，在2℃～8℃有效期为6周。放置在正常运行的仪器上(不包括试剂盒配套质控品，试剂仓温度通过仪器硬件电路方式控制在5℃-15℃)，有效期为4周。
代理人名称
/
变更情况
2022-06-08: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1(共2页)。2、包装规格由“50测试/盒;100测试/盒”变更为“30测试/盒;50测试/盒;100测试/盒;2×100测试/盒;5×100测试/盒。”。3、适用机型 、产品储存条件及有效期、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2(共5页)。 4、产品名称由“抗Jo—1抗体IgG测定试剂盒(化学发光免疫分析法)”变更为“抗Jo-1抗体IgG测定试剂盒(磁微粒化学发光法)”。
是否纳入医保
否
批准日期
2020-11-04
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
/
型号规格
30测试/盒;50测试/盒;100测试/盒;2×100测试/盒;5×100测试/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20202401798
企业名称
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
生产地址
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号
适用范围/预期用途
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中抗Jo-1抗体IgG的含量，临床上主要用于多发性肌炎/皮肌炎(PM/DM)的辅助诊断。
其它内容
/
备注
本文件与“粤械注准20202401798”注册证共同使用。
审批部门
广东省药品监督管理局
有效期至
2025-11-03
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20202401798
抗Jo—1抗体IgG测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号
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第二类
中国
30测试/盒;50测试/盒;100测试/盒;2×100测试/盒;5×100测试/盒。
/
2℃～8℃储存，禁止冷冻，避免阳光直射。在储存条件下，未开封试剂有效期为12个月，试剂盒可保存直至失效日期。 试剂开封后，在2℃～8℃有效期为6周。放置在正常运行的仪器上(不包括试剂盒配套质控品，试剂仓温度通过仪器硬件电路方式控制在5℃-15℃)，有效期为4周。
2020-11-04
2025-11-03
粤械注准20202401798
抗Jo—1抗体IgG测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
/
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第二类
中国
50测试/盒；100测试/盒
磁性微球冻干品、磁性微球缓冲液、低点校准品、高点校准品、缓冲液、发光标记物、样本稀释液、质控品1、质控品2
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2020-11-04
2025-11-03
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关联企业
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司【粤械注准20202401798】