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中心工作站
苏械注准20222071909
【生产企业】：通用电气医疗系统（中国）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-06-05
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于在医院或临床环境中向临床医生提供成人、小儿及新生儿患者数据，需要在持有执照的医疗保健从业人员的直接监督下使用。该产品可以通过网络收集、显示并打印患者数据，包括患者的人口统计数据、生理信息、波形、报警通告和/或其他通过监护仪和遥测系统获取的非医疗信息。生理参数和波形包括心电图(ECG)、脉搏血氧饱和度(SpO2)、有创血压(IBP)及无创血压(NIBP)、阻抗呼吸(RR)、呼吸机(VNT)、二氧化碳(CO2)、氧气(O2)、质谱法(Gas)、体温(Temp)和脑电双频指数(BIS)。可显示通过床旁和遥测系统获取的患者逐次心搏数据。病人监护仪和遥测系统的设定值可调整。源自患者数据的参数值可进行计算、显示和打印。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
中心工作站
管理类别
Ⅱ
注册人住所
无锡国家高新技术产业开发区长江路19号
产品储存条件及有效期
不适用
代理人名称
/
变更情况
2023-06-05产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”
是否纳入医保
否
批准日期
2023-06-05
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
硬件:台式处理单元，显示器。软件:CARESCAPE Central Station软件(发布版本: 3)，包括:临床应用软件包、操作平台软件包和服务软件包。
型号规格
CARESCAPE Central Station
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20222071909
企业名称
通用电气医疗系统（中国）有限公司
生产地址
无锡国家高新技术产业开发区长江路19号
适用范围/预期用途
该产品用于在医院或临床环境中向临床医生提供成人、小儿及新生儿患者数据，需要在持有执照的医疗保健从业人员的直接监督下使用。该产品可以通过网络收集、显示并打印患者数据，包括患者的人口统计数据、生理信息、波形、报警通告和/或其他通过监护仪和遥测系统获取的非医疗信息。生理参数和波形包括心电图(ECG)、脉搏血氧饱和度(SpO2)、有创血压(IBP)及无创血压(NIBP)、阻抗呼吸(RR)、呼吸机(VNT)、二氧化碳(CO2)、氧气(O2)、质谱法(Gas)、体温(Temp)和脑电双频指数(BIS)。可显示通过床旁和遥测系统获取的患者逐次心搏数据。病人监护仪和遥测系统的设定值可调整。源自患者数据的参数值可进行计算、显示和打印。
其它内容
/
备注
本文件与“苏械注准20222071909”医疗器械注册证共同使用
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2027-10-30
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20222071909
中心工作站
通用电气医疗系统（中国）有限公司
无锡国家高新技术产业开发区长江路19号
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第二类
中国
CARESCAPE Central Station
硬件:台式处理单元，显示器。软件:CARESCAPE Central Station软件(发布版本: 3)，包括:临床应用软件包、操作平台软件包和服务软件包。
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2022-10-31
2027-10-30
苏械注准20222071909
中心工作站
通用电气医疗系统（中国）有限公司
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第二类
中国
CARESCAPE Central Station
硬件：台式处理单元，显示器。软件：CARESCAPE Central Station软件（发布版本: 3），包括：临床应用软件包、操作平台软件包和服务软件包
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2022-10-31
2027-10-30
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通用电气医疗系统（中国）有限公司【苏械注准20222071909】