BP180抗体检测试剂盒(ELISA)MESACUP BP180 TEST

国械注进20172406586

【所属分类】：6840 体外诊断试剂 -6840-Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂 -6840-Ⅱ-9-442 抗BP180抗体检测试剂

【生产企业】：株式会社医学生物学研究所MEDICAL&BIOLOGICAL LABORATORIES CO.,LTD.

【管理类别】：Ⅱ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2022-02-25

【国家】：日本

【国家/进口】：进口

【是否纳入医保】：否

【适用范围/预期用途】：该产品用于体外定性测定人血清中的抗BP180抗体。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

BP180抗体检测试剂盒(ELISA)MESACUP BP180 TEST

管理类别

Ⅱ

注册人住所

2-11-8 Shibadaimon, Minato-ku, Tokyo Japan

产品储存条件及有效期

2～8℃避光保存，有效期为12个月。

代理人名称

北京博尔迈生物技术有限公司

变更情况

2015-09-21 原包装规格:48人份/盒;变更后内容:货号 7695CN 48人份/盒。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。2016-12-21 “代理人住所:北京市海淀区北京市海淀区清河安宁庄路4号11号楼403室 ”变更为“代理人住所:北京市海淀区马连洼北路138号院1号楼4层407室”。 2017-07-20 同意变更的内容如下: (1)生产地址由“1063-103 Terasawaoka Ina-shi,Nagano-ken Japan.”变更为“1063-103 Terasawaoka Ina-shi,Nagano-ken Japan; 1018-1 Terasawaoka, Ina-shi, Nagano-ken Japan.” (2)说明书文字性变更，具体内容详见附页。请注册人参照变更文件自行修订产品说明书和标签中的相关内容。2018-07-31 “注册人名称:MEDICAL&BIOLOGICAL LABORATORIES CO., LTD.;代理人住所:北京市海淀区马连洼北路138号院1号楼4层407室”变更为“注册人名称:株式会社医学生物学研究所MEDICAL&BIOLOGICAL LABORATORIES CO., LTD.;代理人住所:北京市海淀区知春路1号16层1606室”。 2021-05-21 “注册人住所:4-5-3 Sakae, Naka-Ku, Nagoya-shi, Aichi-ken Japan”变更为“注册人住所:2-11-8 Shibadaimon，Minato-ku，Tokyo Japan”。

是否纳入医保

否

批准日期

2022-02-25

国家

日本

省份

结构及组成/主要组成成分

BP180微孔条带、标准血清1、标准血清2、酶标记抗体液、反应用缓冲液、清洗缓冲液、酶基质液、终止液。(具体内容详见说明书)

型号规格

货号7695CN 48人份/盒

注册类型

注册证编号/备案号

国械注进20172406586

企业名称

株式会社医学生物学研究所MEDICAL&BIOLOGICAL LABORATORIES CO.,LTD.

生产地址

1063-103 Terasawaoka, Ina-shi, Nagano-ken, Japan;1018-1 Terasawaoka, Ina-shi, Nagano-ken Japan

适用范围/预期用途

该产品用于体外定性测定人血清中的抗BP180抗体。

其它内容

备注

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

审批部门

国家药品监督管理局

有效期至

2027-08-29

国产/进口

进口

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

国械注进20172406586

BP180抗体检测试剂盒（ELISA）MESACUP BP180 TEST

株式会社医学生物学研究所MEDICAL&BIOLOGICAL LABORATORIES CO.,LTD.

1063-103 Terasawaoka, Ina-shi, Nagano-ken, Japan;1018-1 Terasawaoka, Ina-shi, Nagano-ken Japan.

北京市海淀区知春路1号16层1606室

第二类

日本

货号7695CN 48人份盒

BP180微孔条带、标准血清1、标准血清2、酶标记抗体液、反应用缓冲液、清洗缓冲液、酶基质液、终止液。（具体内容）

2～8℃避光保存，有效期为12个月

2022-02-25

2027-08-29

国械注进20172406586

BP180抗体检测试剂盒（ELISA）MESACUP BP180 TEST

北京博尔迈生物技术有限公司

1063-103 Terasawaoka， Ina-shi， Nagano-ken， Japan

第一类

中国

货号 7695CN 48人份/盒

2017-08-30

2022-08-29

国械注进20172406586

BP180抗体检测试剂盒（ELISA）MESACUP BP180 TEST

Medical & Biological Laboratories Co., Ltd.

第二类

中国

货号 7695CN 48人份/盒

BP180微孔条带、标准血清1、标准血清2、酶标记抗体液、反应用缓冲液、清洗缓冲液、酶基质液、终止液。（具体内容）

2017-08-30

2022-08-29

国械注进20172406586

BP180抗体检测试剂盒（ELISA）

Medical & Biological Laboratories Co., Ltd.

第二类

中国

货号 7695CN 48人份/盒

BP180微孔条带、标准血清1、标准血清2、酶标记抗体液、反应用缓冲液、清洗缓冲液、酶基质液、终止液。（具体内容）

2017-08-30

2022-08-29

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