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抗着丝点抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
苏械注准20232400432
【生产企业】：苏州惠中生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-04-13
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人血清中抗着丝点抗体的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
抗着丝点抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
张家港市后塍街道华达路36号B幢205室(张家港保税区科技创业园)
产品储存条件及有效期
1. 试剂盒储存条件为2~8℃，禁止冷冻，避免阳光直射，有效期12个月。 2. 试剂开瓶后应在28天内使用，2～8℃保存。3. 校准品即开即用，质控品首次开封后，密封2~8℃可稳定保存7天。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2023-04-13
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
校准品1含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的0.1M Tris缓冲液(PH 7.4)，添加了浓度为20 RU/mL的抗CENP-B抗体(HEK293细胞)校准品2含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的0.1M Tris缓冲液(PH 7.4)，添加了浓度为200 RU/mL的抗CENP-B抗体(HEK293细胞)质控品Q1 含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的0.1M Tris缓冲液(PH 7.4)，添加了浓度为20 RU/mL的抗CENP-B抗体(HEK293细胞)质控品Q2 含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的0.1M Tris缓冲液(PH 7.4)，添加了浓度为100 RU/mL的抗CENP-B抗体(HEK293细胞)试剂A浓度为2mg/L的生物素化CENP-B抗原(大肠杆菌)，含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的0.1M Tris缓冲液(PH 7.4)试剂B浓度为24 ng/mL的碱性磷酸酶(AP)标记的羊抗人IgG抗体，含0.02%甲基异噻唑啉酮和0.02%溴硝基二噁烷的MOPS缓冲液(PH 6.8)磁微粒试剂浓度为0.25mg/mL的链霉亲和素磁微粒，含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的0.05M Tris缓冲液(PH 7.4)样本稀释液(B型包装)由0.1M Tris溶液(pH7.4)和0.60g/L Proclin300 组成由Tris溶液和防腐剂组成主曲线主曲线码，内含产品校准品浓度点及对应发光值。
型号规格
A型50测试/盒试剂A:3.0mL×1;试剂B:3.0mL×1;磁微粒试剂:3.0mL×1100测试/盒试剂A:5.5mL×1;试剂B:5.5mL×1;磁微粒试剂:5.5mL×1B型50测试/盒试剂A:3.0mL×1;试剂B:3.0mL×1;磁微粒试剂:3.0mL×1; 样本稀释液:5.5mL×1100测试/盒试剂A:5.5mL×1;试剂B:5.5mL×1;磁微粒试剂:5.5mL×1; 样本稀释液:10.0mL×1可选校准品0.5mL×2;质控品0.5mL×2
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20232400432
企业名称
苏州惠中生物科技有限公司
生产地址
张家港市后塍街道华达路36号A栋211室，B栋203、206、207室(张家港保税区科技创业园)(委托生产)
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人血清中抗着丝点抗体的含量。
其它内容
/
备注
该产品受托生产企业:迪亚莱博(张家港)生物科技有限公司
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2028-04-12
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20232400432
抗着丝点抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
苏州惠中生物科技有限公司
张家港市后塍街道华达路36号A栋211室，B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园）（委托生产）
/
第二类
中国
A型50测试/盒试剂A:3.0mL×1;试剂B:3.0mL×1;磁微粒试剂:3.0mL×1100测试/盒试剂A:5.5mL×1;试剂B:5.5mL×1;磁微粒试剂:5.5mL×1B型50测试/盒试剂A:3.0mL×1;试剂B:3.0mL×1;磁微粒试剂:3.0mL×1; 样本稀释液:5.5mL×1100测试/盒试剂A:5.5mL×1;试剂B:5.5mL×1;磁微粒试剂:5.5mL×1; 样本稀释液:10.0mL×1可选校准品0.5mL×2;质控品0.5mL×2
校准品1含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的0.1M Tris缓冲液(PH 7.4)，添加了浓度为20 RU/mL的抗CENP-B抗体(HEK293细胞)校准品2含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的0.1M Tris缓冲液(PH 7.4)，添加了浓度为200 RU/mL的抗CENP-B抗体(HEK293细胞)质控品Q1 含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的0.1M Tris缓冲液(PH 7.4)，添加了浓度为20 RU/mL的抗CENP-B抗体(HEK293细胞)质控品Q2 含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的0.1M Tris缓冲液(PH 7.4)，添加了浓度为100 RU/mL的抗CENP-B抗体(HEK293细胞)试剂A浓度为2mg/L的生物素化CENP-B抗原(大肠杆菌)，含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的0.1M Tris缓冲液(PH 7.4)试剂B浓度为24 ng/mL的碱性磷酸酶(AP)标记的羊抗人IgG抗体，含0.02%甲基异噻唑啉酮和0.02%溴硝基二噁烷的MOPS缓冲液(PH 6.8)磁微粒试剂浓度为0.25mg/mL的链霉亲和素磁微粒，含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的0.05M Tris缓冲液(PH 7.4)样本稀释液(B型包装)由0.1M Tris溶液(pH7.4)和0.60g/L Proclin300 组成由Tris溶液和防腐剂组成主曲线主曲线码，内含产品校准品浓度点及对应发光值。
1. 试剂盒储存条件为2~8℃，禁止冷冻，避免阳光直射，有效期12个月。 2. 试剂开瓶后应在28天内使用，2～8℃保存。3. 校准品即开即用，质控品首次开封后，密封2~8℃可稳定保存7天。
2023-04-13
2028-04-12
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