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抗双链DNA抗体IgG检测试剂盒(间接免疫荧光法)
苏械注准20192400047
【生产企业】：江苏浩欧博生物医药股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-04-18
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒采用间接免疫荧光法，用于体外定性检测人血清中的抗双链DNA抗体。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
抗双链DNA抗体IgG检测试剂盒(间接免疫荧光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101
产品储存条件及有效期
1.本试剂盒储存条件为2-8℃避光保存，有效期12个月。2.试剂盒开启使用后剩余试剂及时密封并2-8℃避光保存，效期内可稳定存放45天。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-04-18
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
成份规格1.基质玻片型号Ⅰ试剂盒含10张基质玻片，每张玻片含5个包被有绿蝇短膜虫为基质的反应区10×5孔型号Ⅱ试剂盒含8张基质玻片，每张玻片含6个包被有绿蝇短膜虫为基质的反应区8×6孔型号Ⅲ试剂盒含6张基质玻片，每张玻片含8个包被有绿蝇短膜虫为基质的反应区6×8孔型号IV试剂盒含5张基质玻片，每张玻片含10个包被有绿蝇短膜虫为基质的反应区5×10孔2.荧光素标记的抗体结合液FITC标记羊抗人IgG抗体溶于1×PBS缓冲液中(1::5000，含伊文思蓝)1×1.8ml3.dsDNA阳性对照原料来源于人类血清(1:10溶于蛋白保护液中)，直接使用1x0.25ml4.阴性对照来源于人类血清(1:10溶于蛋白保护液中)，直接使用1x0.25ml5.浓缩清洗液20×PBS(2M PBS)，稀释后使用1x100ml6.样本稀释液含吐温的1xPBS(0.1M PBS)，直接使用1x100ml7.封片剂甘油溶于1xPBS中(80%甘油)1×3ml8.盖玻片12张9.说明书1份
型号规格
型号Ⅰ:10×5孔;型号Ⅱ:8×6孔型号Ⅲ:6×8孔;型号IV:5×10孔
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20192400047
企业名称
江苏浩欧博生物医药股份有限公司
生产地址
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋;苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室
适用范围/预期用途
本试剂盒采用间接免疫荧光法，用于体外定性检测人血清中的抗双链DNA抗体。
其它内容
/
备注
/
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2024-01-13
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20192400047
抗双链DNA抗体IgG检测试剂盒（间接免疫荧光法）
江苏浩欧博生物医药股份有限公司
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋;苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室
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第二类
中国
型号Ⅰ:10×5孔;型号Ⅱ:8×6孔型号Ⅲ:6×8孔;型号IV:5×10孔
成份规格1.基质玻片型号Ⅰ试剂盒含10张基质玻片，每张玻片含5个包被有绿蝇短膜虫为基质的反应区10×5孔型号Ⅱ试剂盒含8张基质玻片，每张玻片含6个包被有绿蝇短膜虫为基质的反应区8×6孔型号Ⅲ试剂盒含6张基质玻片，每张玻片含8个包被有绿蝇短膜虫为基质的反应区6×8孔型号IV试剂盒含5张基质玻片，每张玻片含10个包被有绿蝇短膜虫为基质的反应区5×10孔2.荧光素标记的抗体结合液FITC标记羊抗人IgG抗体溶于1×PBS缓冲液中(1::5000，含伊文思蓝)1×1.8ml3.dsDNA阳性对照原料来源于人类血清(1:10溶于蛋白保护液中)，直接使用1x0.25ml4.阴性对照来源于人类血清(1:10溶于蛋白保护液中)，直接使用1x0.25ml5.浓缩清洗液20×PBS(2M PBS)，稀释后使用1x100ml6.样本稀释液含吐温的1xPBS(0.1M PBS)，直接使用1x100ml7.封片剂甘油溶于1xPBS中(80%甘油)1×3ml8.盖玻片12张9.说明书1份
1.本试剂盒储存条件为2-8℃避光保存，有效期12个月。2.试剂盒开启使用后剩余试剂及时密封并2-8℃避光保存，效期内可稳定存放45天。
2022-04-18
2024-01-13
苏械注准20192400047
抗双链DNA抗体IgG检测试剂盒（间接免疫荧光法）
江苏浩欧博生物医药股份有限公司
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第二类
中国
型号Ⅰ：10×5孔；型号Ⅱ：8×6孔型号Ⅲ：6×8孔；型号IV：5×10孔
成份 规格1. 基质玻片 型号Ⅰ 试剂盒含10张基质玻片，每张玻片含5个包被有绿蝇短膜虫为基质的反应区 10×5孔 型号Ⅱ 试剂盒含8张基质玻片，每张玻片含6个包被有绿蝇短膜虫为基质的反应区 8×6孔 型号Ⅲ 试剂盒含6张基质玻片，每张玻片含8个包被有绿蝇短膜虫为基质的反应区 6×8孔 型号IV 试剂盒含5张基质玻片，每张玻片含10个包被有绿蝇短膜虫为基质的反应区 5×10孔2. 荧光素标记的抗体结合液FITC标记羊抗人IgG抗体溶于1×PBS缓冲液中（1::5000，含伊文思蓝） 1×1.8ml3. dsDNA阳性对照原料来源于人类血清（1:10溶于蛋白保护液中），直接使用 1x0.25ml4. 阴性对照来源于人类血清（1:10溶于蛋白保护液中），直接使用 1x0.25ml5. 浓缩清洗液20×PBS（2M PBS），稀释后使用 1x100ml6. 样本稀释液含吐温的1xPBS（0.1M PBS），直接使用 1x100ml7. 封片剂甘油溶于1xPBS中（80甘油） 1×3ml8. 盖玻片 12张9. 说明书 1份
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2022-04-18
2024-01-13
苏械注准20192400047
抗双链DNA抗体IgG检测试剂盒（间接免疫荧光法）
江苏浩欧博生物医药股份有限公司
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第二类
中国
型号Ⅰ：10×5孔；型号Ⅱ：8×6孔型号Ⅲ：6×8孔；型号IV：5×10孔
成份规格1.基质玻片型号Ⅰ试剂盒含10张基质玻片，每张玻片含5个包被有绿蝇短膜虫为基质的反应区10×5孔型号Ⅱ试剂盒含8张基质玻片，每张玻片含6个包被有绿蝇短膜虫为基质的反应区8×6孔型号Ⅲ试剂盒含6张基质玻片，每张玻片含8个包被有绿蝇短膜虫为基质的反应区6×8孔型号IV试剂盒含5张基质玻片，每张玻片含10个包被有绿蝇短膜虫为基质的反应区5×10孔2.荧光素标记的抗体结合液FITC标记羊抗人IgG抗体溶于1×PBS缓冲液中（1::5000，含伊文思蓝）1×1.8ml3.dsDNA阳性对照原料来源于人类血清（1:10溶于蛋白保护液中），直接使用1x0.25ml4.阴性对照来源于人类血清（1:10溶于蛋白保护液中），直接使用1x0.25ml5.浓缩清洗液20×PBS（2M PBS），稀释后使用1x100ml6.样本稀释液含吐温的1xPBS（0.1M PBS），直接使用1x100ml7.封片剂甘油溶于1xPBS中（80甘油）1×3ml8.盖玻片12张9.说明书1份
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江苏浩欧博生物医药股份有限公司【苏械注准20192400047】
欧蒙（杭州）医学实验诊断有限公司【浙食药监械（准）字2010第2400002】
欧蒙（杭州）医学实验诊断有限公司【浙械注准20162400983】
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司【粤械注准20212401704】
欧蒙（杭州）医学实验诊断有限公司【浙械注准20172400624】
欧蒙（杭州）医学实验诊断有限公司【浙食药监械（准）字2013第2400623】
江苏浩欧博生物医药股份有限公司【苏食药监械（准）字2014第2401028】