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抗双链DNA抗体IgG检测试剂盒(胶体金法)
粤械注准20172401839
【生产企业】：深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2018-10-19
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：适用于定性检测人血清中的抗双链DNA抗体IgG。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
抗双链DNA抗体IgG检测试剂盒(胶体金法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋
产品储存条件及有效期
本品需在2~30℃、干燥、避光处保存，有效期为12 个月。最小包装铝箔袋开袋后1小时内使用，在室温超出 30℃时或在高湿度的环境下应立即使用。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2018-10-19
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
由20张检测试剂卡和使用说明书组成，每张试剂卡由样本垫、金标垫、硝酸纤维素膜、液体吸收垫、支撑垫和塑料外壳组成。样本垫主要成份为玻璃纤维素膜，金标垫主要成份为封闭的玻璃纤维素膜、胶体金标记的鼠抗人IgG，硝酸纤维素膜主要成份为硝酸纤维素膜、双链DNA抗原(T线)、羊抗鼠IgG(C线)，液体吸收垫主要成份为醋酸纤维素膜，支撑垫主要成份为PVC片，塑料外壳主要成份为PS塑料。
型号规格
20人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20172401839
企业名称
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
生产地址
深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层
适用范围/预期用途
适用于定性检测人血清中的抗双链DNA抗体IgG。
其它内容
/
备注
本文件与“粤械注准20172401839”注册证共同使用。
审批部门
广东省药品监督管理局
有效期至
2022-11-19
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20172401839
抗双链DNA抗体IgG检测试剂盒（胶体金法）
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层
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第二类
中国
20人份盒
由20张检测试剂卡和使用说明书组成，每张试剂卡由样本垫、金标垫、硝酸纤维素膜、液体吸收垫、支撑垫和塑料外壳组成。样本垫主要成份为玻璃纤维素膜，金标垫主要成份为封闭的玻璃纤维素膜、胶体金标记的鼠抗人IgG，硝酸纤维素膜主要成份为硝酸纤维素膜、双链DNA抗原（T线）、羊抗鼠IgG（C线），液体吸收垫主要成份为醋酸纤维素膜，支撑垫主要成份为PVC片，塑料外壳主要成份为PS塑料
本品需在2~30℃、干燥、避光处保存，有效期为12 个月。最小包装铝箔袋开袋后1小时内使用，在室温超出 30℃时或在高湿度的环境下应立即使用
2018-10-19
2022-11-19
粤械注准20172401839
抗双链DNA抗体IgG检测试剂盒(胶体金法)
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋14层
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第二类
中国
20人份/盒
由20张检测试剂卡和使用说明书组成，每张试剂卡由样本垫、金标垫、硝酸纤维素膜、液体吸收垫、支撑垫和塑料外壳组成。样本垫主要成份为玻璃纤维素膜，金标垫主要成份为封闭的玻璃纤维素膜、胶体金标记的鼠抗人IgG，硝酸纤维素膜主要成份为硝酸纤维素膜、双链DNA抗原（T线）、羊抗鼠IgG（C线），液体吸收垫主要成份为醋酸纤维素膜，支撑垫主要成份为PVC片，塑料外壳主要成份为PS塑料
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2018-10-19
2022-11-19
粤械注准20172401839
抗双链DNA抗体IgG检测试剂盒（胶体金法）
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
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第二类
中国
20人份/盒
由20张检测试剂卡和使用说明书组成，每张试剂卡由样本垫、金标垫、硝酸纤维素膜、液体吸收垫、支撑垫和塑料外壳组成。样本垫主要成份为玻璃纤维素膜，金标垫主要成份为封闭的玻璃纤维素膜、胶体金标记的鼠抗人IgG，硝酸纤维素膜主要成份为硝酸纤维素膜、双链DNA抗原（T线）、羊抗鼠IgG（C线），液体吸收垫主要成份为醋酸纤维素膜，支撑垫主要成份为PVC片，塑料外壳主要成份为PS塑料
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2018-10-19
2022-11-19
粤械注准20172401839
抗双链DNA抗体IgG检测试剂盒(胶体金法)
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
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第二类
中国
20人份/盒
由20张检测试剂卡和使用说明书组成，每张试剂卡由样本垫、金标垫、硝酸纤维素膜、液体吸收垫、支撑垫和塑料外壳组成。样本垫主要成份为玻璃纤维素膜，金标垫主要成份为封闭的玻璃纤维素膜、胶体金标记的鼠抗人IgG，硝酸纤维素膜主要成份为硝酸纤维素膜、双链DNA抗原（T线）、羊抗鼠IgG（C线），液体吸收垫主要成份为醋酸纤维素膜，支撑垫主要成份为PVC片，塑料外壳主要成份为PS塑料
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2018-10-19
2022-11-19
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关联企业
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司【粤械注准20172401839】
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司【粤食药监械（准）字2014第2400402】