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抗双链DNA抗体检测试剂盒(酶联免疫法)QUANTA Lite dsDNA SC ELISA
国械注进20152403771
【生产企业】：沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-05-29
【国家】：美国
【省份】：北京市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于半定量的检测人体血清中的抗双链脱氧核糖核苷酸(dsDNA)特异性IgG抗体。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
抗双链DNA抗体检测试剂盒(酶联免疫法)QUANTA Lite dsDNA SC ELISA
管理类别
Ⅱ
注册人住所
9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA
产品储存条件及有效期
2~8℃条件下保存，有效期为18个月。
代理人名称
沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2020-05-29
国家
美国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
聚苯乙烯微孔ELISA板、阴性质控品、校准品A、校准品B、校准品C、校准品D、校准品E、阳性质控、样本稀释液、清洗液、单链DNA质控、结合物、底物、终止液。(具体详见说明书)
型号规格
96人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20152403771
企业名称
沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司
生产地址
9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA
适用范围/预期用途
本试剂盒用于半定量的检测人体血清中的抗双链脱氧核糖核苷酸(dsDNA)特异性IgG抗体。
其它内容
/
备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-05-28
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20152403771
抗双链DNA抗体检测试剂盒（酶联免疫法）QUANTA Lite dsDNA SC ELISA
依诺瓦诊断公司INOVA Diagnostics, Inc.
9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA
北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室
第二类
美国
96人份盒
聚苯乙烯微孔ELISA板、阴性质控品、校准品A、校准品B、校准品C、校准品D、校准品E、阳性质控、样本稀释液、清洗液、单链DNA质控、结合物、底物、终止液。（具体）
2~8℃条件下保存，有效期为18个月
2020-05-29
2025-05-28
国械注进20152403771
抗双链DNA抗体检测试剂盒（酶联免疫法）QUANTA Lite dsDNA SC ELISA
Inova Diagnostics Inc.
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第二类
美国
96人份/盒
聚苯乙烯微孔ELISA板、阴性质控品、校准品A、校准品B、校准品C、校准品D、校准品E、阳性质控、样本稀释液、清洗液、单链DNA质控、结合物、底物、终止液。（具体）
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2015-11-24
2020-11-23
国械注进20152403771
抗双链DNA抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
Inova Diagnostics Inc.
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/
第二类
美国
96人份/盒
聚苯乙烯微孔ELISA板、阴性质控品、校准品A、校准品B、校准品C、校准品D、校准品E、阳性质控、样本稀释液、清洗液、单链DNA质控、结合物、底物、终止液。（具体）
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2015-11-24
2020-11-23
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沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司【国械注进20152403771】